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taussig金虫 (小有名气)
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[求助]
化药3类临床申报
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请问一下化药3类临床是如何做的？ 药品注册管理办法上说的人体药代动力学研究和100对随机对照临床试验 都需要做哪些内容呢？ 尤其是100对随机对照临床试验，具体需要的病例数是多少？是跟原研药制剂对照就可以了吗？谢谢了！ [ Last edited by taussig on 2011-12-14 at 17:39 ] |
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【答案】应助回帖
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zhychen2008(金币+2, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-12-14 18:54:46
taussig(金币+5): 2011-12-15 08:23:35
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taussig(金币+5): 2011-12-15 08:23:35
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如果这个品种能进行人体药代动力学研究就要进行人体药代动力学研究（不同的药品不一样）。 最少100对随机对照临床试验，病例数还真不好说，说不定你这个品种是治疗罕见病的，病例数也可以不到100对，甚至可以减免临床试验。至于病例数可以参考这个网站给出的方法 http://www.cnmed.net/tools/calculator.html 仅供参考。 由于是3类药，因此不可能和原研制剂进行对照，一般采用是与试验组作用机制相近的已在我国上市销售的品种进行。当然，有些临床试验也可以采用安慰剂进行对照，比如精神类等。 所以，这没有固定答案，和你的具体品种有很大关系。 |
2楼2011-12-14 18:22:06
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