| 查看: 3421 | 回复: 10 | ||
| 本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
taussig金虫 (小有名气)
|
[求助]
化药3类临床申报
|
|
|
请问一下化药3类临床是如何做的？ 药品注册管理办法上说的人体药代动力学研究和100对随机对照临床试验 都需要做哪些内容呢？ 尤其是100对随机对照临床试验，具体需要的病例数是多少？是跟原研药制剂对照就可以了吗？谢谢了！ [ Last edited by taussig on 2011-12-14 at 17:39 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
26考博申请 学or专
已经有15人回复
-
人工智能赋能聚合物及复合材料模型应用与实践
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有172人回复
-
各国和国际组织现行药典注射用水质量标准
已经有0人回复
-
求助用微谱数据库查询
已经有0人回复
-
计算化学与人工智能驱动的MOFs性能预测与筛选技术
已经有0人回复
-
研三实验求指导
已经有0人回复
-
金属材料多尺度计算模拟技术与应用：微观机理到宏观性能的集成工作
已经有0人回复
-
江西科技师范大学微生物天然药物老师介绍
已经有23人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于抗癫痫药物临床研究费用问题
已经有7人回复
- 3.1类新药申报临床8号资料整理，急
已经有15人回复
- 已获临床批件的原进口药品注册申报资料，部分资料英文未翻译，怎么也获批了呢？
已经有6人回复
- 化药3+6申报
已经有10人回复
- 化药，申请临床批件，29号资料（临床试验计划及研究方案）问题
已经有6人回复
- 已经拿到临床批件的化药可以在报产时申请变更质量标准吗？
已经有21人回复
- 药理申报资料求助
已经有9人回复
- 化药三类申报临床的可以采用ctd格式吗？
已经有10人回复
- 【讨论】CTD格式（有奖活动）
已经有64人回复
10楼2011-12-15 18:28:25
zsc
铁杆木虫 (小有名气)
- DRDEPI: 1
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 6652.4
- 红花: 1
- 帖子: 230
- 在线: 278.2小时
- 虫号: 309535
- 注册: 2006-12-23
- 专业: 临床药理
【答案】应助回帖
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+2, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-12-14 18:54:46
taussig(金币+5): 2011-12-15 08:23:35
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+2, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-12-14 18:54:46
taussig(金币+5): 2011-12-15 08:23:35
|
如果这个品种能进行人体药代动力学研究就要进行人体药代动力学研究（不同的药品不一样）。 最少100对随机对照临床试验，病例数还真不好说，说不定你这个品种是治疗罕见病的，病例数也可以不到100对，甚至可以减免临床试验。至于病例数可以参考这个网站给出的方法 http://www.cnmed.net/tools/calculator.html 仅供参考。 由于是3类药，因此不可能和原研制剂进行对照，一般采用是与试验组作用机制相近的已在我国上市销售的品种进行。当然，有些临床试验也可以采用安慰剂进行对照，比如精神类等。 所以，这没有固定答案，和你的具体品种有很大关系。 |
2楼2011-12-14 18:22:06
3楼2011-12-14 18:53:56
ltxin2009
铁杆木虫 (职业作家)
- DRDEPI: 2
- 应助: 157 (高中生)
- 贵宾: 0.368
- 金币: 6510.3
- 散金: 1025
- 红花: 29
- 沙发: 1
- 帖子: 3711
- 在线: 1610.3小时
- 虫号: 1100553
- 注册: 2010-09-16
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
4楼2011-12-14 19:54:18
