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zenggy

金虫 (小有名气)

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虫号: 250393
注册: 2006-05-13
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专业: 天然药物化学

[交流] 求助(中药五类申报方式)急急

我正在申报一个中药五类新药,可省局却说原料药(提取物)要与制剂分开报,我做的资料是原料与制剂一起的,原料也做了方法学,不知哪位大侠有这方面相关经验.
先行感谢.

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1楼 2007-01-12 10:58:26

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zyq409

木虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
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虫号: 227391
注册: 2006-03-24
性别: GG

这要看你的制剂是怎么做的!!!

首先,原料是必须要做方法学的!!!!!
但制剂,要看你的工艺!!!

就打个比方吧,如果你的制剂是原料无菌分装的,那可以只做一个方法学(在同时报的情况下);如果不是(加一些辅料的),那肯定是要单独做方法学的,但线性部分可以通用(这要看你具体做的了,其实可以另外做,反正也没多少时间的)