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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助(中药五类申报方式)急急
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zenggy

金虫 (小有名气)

[交流] 求助(中药五类申报方式)急急

我正在申报一个中药五类新药,可省局却说原料药(提取物)要与制剂分开报,我做的资料是原料与制剂一起的,原料也做了方法学,不知哪位大侠有这方面相关经验.
先行感谢.
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1楼 2007-01-12 10:58:26
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wjt591

木虫 (小有名气)
不用吧,我们当时是一起报的.原料和制剂当然是两个方法学.
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旭日
2楼2007-01-13 00:05:37
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zenggy

金虫 (小有名气)

感谢二楼

我们以前也是这么报的,可省局具体管申报的人这么一说,我们也没法,可能他自已也没弄清吧.谢了.
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3楼2007-01-13 09:46:21
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紫贝壳

至尊木虫 (著名写手)

感谢所有的人
不给两个文号，千万别分开报，否则化两份钱！
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4楼2007-01-13 12:58:07
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magic1222

新虫 (初入文坛)
是不是你们的原料是没有标准的新的部位吗?如果你们的原料是购得而不是有自己的提取工艺,算作新药的一部分时应该分开报.
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5楼2007-04-18 09:38:20
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badxiaoge

银虫 (初入文坛)
我也报过一个中药五类
当时就是分开报的，正如楼上所说的
是新的提取部位，自己的提取工艺
什么都做了，钱当然也不会少一分的交了
不知道和你的情况一样吗？
原料也有市售的，而且各种含量的都有
但是我们还是自己和制剂一起报的两个文号
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6楼2007-04-21 14:47:12
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zyq409

木虫 (正式写手)
这要看你的制剂是怎么做的!!!

首先,原料是必须要做方法学的!!!!!
但制剂,要看你的工艺!!!

就打个比方吧,如果你的制剂是原料无菌分装的,那可以只做一个方法学(在同时报的情况下);如果不是(加一些辅料的),那肯定是要单独做方法学的,但线性部分可以通用(这要看你具体做的了,其实可以另外做,反正也没多少时间的)
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只要知道去的方向，全世界都会为你让路！
7楼2007-05-10 14:48:22
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