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zenggy

金虫 (小有名气)

[交流] 求助(中药五类申报方式)急急

我正在申报一个中药五类新药,可省局却说原料药(提取物)要与制剂分开报,我做的资料是原料与制剂一起的,原料也做了方法学,不知哪位大侠有这方面相关经验.
先行感谢.
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wjt591

木虫 (小有名气)

不用吧,我们当时是一起报的.原料和制剂当然是两个方法学.
旭日
2楼2007-01-13 00:05:37
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zenggy

金虫 (小有名气)

感谢二楼

我们以前也是这么报的,可省局具体管申报的人这么一说,我们也没法,可能他自已也没弄清吧.谢了.
3楼2007-01-13 09:46:21
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紫贝壳

至尊木虫 (著名写手)

感谢所有的人

不给两个文号,千万别分开报,否则化两份钱!
4楼2007-01-13 12:58:07
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magic1222

新虫 (初入文坛)

是不是你们的原料是没有标准的新的部位吗?如果你们的原料是购得而不是有自己的提取工艺,算作新药的一部分时应该分开报.
5楼2007-04-18 09:38:20
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badxiaoge

银虫 (初入文坛)

我也报过一个中药五类
当时就是分开报的,正如楼上所说的
是新的提取部位,自己的提取工艺
什么都做了,钱当然也不会少一分的交了
不知道和你的情况一样吗?
原料也有市售的,而且各种含量的都有
但是我们还是自己和制剂一起报的两个文号
6楼2007-04-21 14:47:12
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zyq409

木虫 (正式写手)

这要看你的制剂是怎么做的!!!

首先,原料是必须要做方法学的!!!!!
但制剂,要看你的工艺!!!

就打个比方吧,如果你的制剂是原料无菌分装的,那可以只做一个方法学(在同时报的情况下);如果不是(加一些辅料的),那肯定是要单独做方法学的,但线性部分可以通用(这要看你具体做的了,其实可以另外做,反正也没多少时间的)
只要知道去的方向,全世界都会为你让路!
7楼2007-05-10 14:48:22
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