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saltwater木虫 (小有名气)
木虫
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化药三类原料药结构确证X射线粉末衍射
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| 化药三类原料药（含结晶水）结构确证中有一项是X射线粉末衍射，已经做了原料药和对照品的U V、I R、N M R、差热和热重、高分辨质谱。但是粉末 X-衍射（XRPD ）需要对照品的量太大了，500毫克，由于USP对照品比较昂贵，又无法获得国外上市的原料药。可否只进行原料药的粉末 X-衍射，不进行与上市品的对比研究呢？这样申报的话可以吗？（因为该药口服吸收迅速完全，绝对生物利用度高于90%。文献报道也不存在晶型问题，晶型不影响生物利用度。） |
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-12-01 14:24:02
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-12-01 14:24:02
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以下是USP官方对于其标准品使用用途的说明，其中并没有说明可以用于晶型检测，所以不适用于XRPD对照： USP Reference Standards are designated for use in Identification tests Limit tests for impurities or related compounds Assays for drug substances and for formulations System suitability tests Chromatographic and spectrophotometric procedures Performance verification tests (e.g., particle count, melting point, and standardization of titrants) as calibrators, blanks, and controls |
12楼2011-12-01 09:04:45
kkbyb
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4楼2011-11-24 21:04:54