24小时热门版块排行榜    

查看: 2765  |  回复: 12
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

saltwater

木虫 (小有名气)

木虫

[求助] 化药三类原料药结构确证X射线粉末衍射

化药三类原料药(含结晶水)结构确证中有一项是X射线粉末衍射,已经做了原料药和对照品的U V、I R、N M R、差热和热重、高分辨质谱。但是粉末 X-衍射(XRPD )需要对照品的量太大了,500毫克,由于USP对照品比较昂贵,又无法获得国外上市的原料药。可否只进行原料药的粉末 X-衍射,不进行与上市品的对比研究呢?这样申报的话可以吗?(因为该药口服吸收迅速完全,绝对生物利用度高于90%。文献报道也不存在晶型问题,晶型不影响生物利用度。)
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

一段时间我喜欢一段音乐,听一段音乐我怀念一段时光。
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

saltwater

木虫 (小有名气)

木虫

如果国外药典标准里没有晶型这一说的话,连这个试验我们都不用做吗?还是说要做,是不是可以不与对照品比较?因为是三类化药,含结晶水,按指导原则:“1.7  含有结晶水或结晶溶剂的药物
该类药物在进行一般分析时,热分析研究已经提供了药物中的结晶水或结晶溶剂的信息,结合干燥失重、水分或单晶X-衍射(XRSD)等方法的
测定结果,基本上可以达到对药物中结晶水/溶剂以及吸附水/溶剂进行定
性、定量的目的。 ”
一段时间我喜欢一段音乐,听一段音乐我怀念一段时光。
3楼2011-11-24 17:03:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答

kkbyb

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-24 18:06:49
saltwater(金币+1): 谢谢您的回复,我再查查资料 2011-11-25 12:55:04
你的标准里或者已上市标准里有没有要求晶型确证一项啊?没有的话就不用多此了,直接写个未设定标准的原因就好了呀
2楼2011-11-24 16:43:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖


zhoudeli(金币+1): 欢迎参与。 2011-11-24 22:40:07
原料药3类的没有必要用usp对照品进行结构确证,你可以自制对照品。我做了7、8个三类药都是自制对照品。
4楼2011-11-24 21:04:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

saltwater(金币+1): 谢谢您的回答,分不多但表达我真诚的的感谢 2011-11-25 12:54:19
引用回帖:
1楼: Originally posted by saltwater at 2011-11-24 15:50:04:
化药三类原料药(含结晶水)结构确证中有一项是X射线粉末衍射,已经做了原料药和对照品的U V、I R、N M R、差热和热重、高分辨质谱。但是粉末 X-衍射(XRPD )需要对照品的量太大了,500毫克,由于USP对照品比较昂 ...

只要你能证明你的晶型和上市晶型一致就可以,比如说:你查到上市晶型是什么晶型,它的粉末衍射图谱,然后测试你自制的样品的粉末衍射,只要你的和报道的一致就可以。
5楼2011-11-24 21:09:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 哪位高人中了,把查询到的截图贴出来让我看看,让我长长见识 +6 yuleib84 2026-08-26 7/350 2026-08-31 19:46 by 鱼翔浅底1
[文学芳草园] 梦想 +5 myrtle 2026-08-26 5/250 2026-08-31 14:40 by hahaboy
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗? +7 349506619 2026-08-28 7/350 2026-08-31 13:39 by 冼亮淀粉酶
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的? +17 爱看书的可乐 2026-08-26 19/950 2026-08-31 11:51 by xiangy672
[基金申请] 国社科又开始会评了,不知道这次命运如何 +6 雨打竹帘 2026-08-30 10/500 2026-08-31 09:29 by huixian257
[基金申请] 基金不中,共勉 +12 eulota 2026-08-26 12/600 2026-08-31 08:42 by ZJTJZ
[考博] 找导师 +6 yuanjiabao 2026-08-29 7/350 2026-08-30 14:40 by 生科新手
[基金申请] 麻烦专家们看看评委们的意见(F口面上) +6 gdd2018 2026-08-28 11/550 2026-08-30 08:58 by 超级无敌华子
[基金申请] 我就是申请一个面上项目而已,这评审意见是按照杰青的条件评的吧? +6 gouxfjh 2026-08-28 11/550 2026-08-30 07:57 by gouxfjh
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 5/250 2026-08-27 20:50 by gdfollow
[基金申请] 基金未中,这种答复是模板吗? +5 zhaosm1982 2026-08-27 6/300 2026-08-27 16:00 by lfy8008
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +5 叶九微 2026-08-26 5/250 2026-08-27 10:35 by l_zh2008
[基金申请] 我不理解! +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 系统进不去 +4 yanglien 2026-08-26 5/250 2026-08-26 11:10 by wenfengw83
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
[基金申请] 牛来!米来!面来! +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
[基金申请] 在坚冰还盖着北海的时候,我看到了怒放的梅花。 (金币+10) +6 ziyangfang 2026-08-25 9/450 2026-08-25 20:26 by huagongfeihu
信息提示
请填处理意见