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saltwater木虫 (小有名气)
木虫
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化药三类原料药结构确证X射线粉末衍射
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| 化药三类原料药(含结晶水)结构确证中有一项是X射线粉末衍射,已经做了原料药和对照品的U V、I R、N M R、差热和热重、高分辨质谱。但是粉末 X-衍射(XRPD )需要对照品的量太大了,500毫克,由于USP对照品比较昂贵,又无法获得国外上市的原料药。可否只进行原料药的粉末 X-衍射,不进行与上市品的对比研究呢?这样申报的话可以吗?(因为该药口服吸收迅速完全,绝对生物利用度高于90%。文献报道也不存在晶型问题,晶型不影响生物利用度。) |
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