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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 如何做杂质研究？？
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qshluo

银虫 (小有名气)

[交流] 如何做杂质研究？？

Sample Text一个复方制剂，其中一个只有效成分只有1微克，如何控制杂质的分析方法？杂质的检测限，如何做？原料高浓度检验有一个较大杂质，做成制剂，进样量加到最大，也不能检出任何的杂质，该方法可行吗？
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1楼 2011-11-04 15:57:19
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芸芸众生

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
量小的改用灵敏度高的检测器如荧光检测器，大比列主要用另一种检测器
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6楼2012-04-27 15:03:10
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einorain

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-11-04 16:48:00
杂质不光是由原料药引入的，还有辅料的因素，如果制剂中杂质的含量低于ICH限度的要求，可以不作为指标
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2011-11-04 16:38:37
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