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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 核查的几个关键点国家局给省局的解释
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【奖励】 本帖被评价16次，作者小小强增加金币 9.25 个
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小小强

荣誉版主 (著名写手)

[资源] 核查的几个关键点国家局给省局的解释

一：申报批准文号所需样品的试制应在本企业生产车间内进行！
国家局发给省局的最新解释:
1.该车间是否通过GMP
2.检查批生产记录时间顺序的合理性
3.检查物料平衡记录
4.检查购入或库存记录,有无相应的辅料、安瓿、西林瓶等的消耗等。
二：质量研究的原始实验图谱应真实可信（如是否存在篡改图谱的采集时间、数据等真实信息、一图多用等现象）
1.防止通过Word或Pdf软件对原始图谱的改动。
2.“秃头图谱”
3.一图多用，如进一针改变积分参数、图谱坐标等手段出多张图谱！
4.同一份资料的一图多用等
三：常见问题
1.时间不真实
2.采集时间与原始记录不一致
3.采集时间与仪器使用记录有冲突
4.运行时间与报告时间不合理，报告时间早于采集时间
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1楼 2006-12-17 12:23:39
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小小强

荣誉版主 (著名写手)
呵呵，，开来国家局的人都是行手哦，，。。
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2楼2006-12-17 12:24:28
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药巫

金虫 (正式写手)
都是大五星的项目
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3楼2006-12-17 13:02:58
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cpugoodboy

至尊木虫 (著名写手)

★★★ 三星级,支持鼓励

千万不要小瞧核查人员！
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4楼2006-12-17 13:04:20
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winskiller

银虫 (小有名气)

★★★ 三星级,支持鼓励

支持严查，维护大家的平等权益！
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5楼2006-12-17 17:21:33
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johnzhl01

铁杆木虫 (著名写手)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

国家局对于造假也很专业啊！
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6楼2006-12-17 20:17:36
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hf580


大家都在不断总结经验，国家局也一样。大家还是多当心才好。
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7楼2006-12-18 08:24:38
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lmyu1026

银虫 (小有名气)
是啊应该认真一点
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8楼2006-12-18 08:39:44
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yuchen026

金虫 (小有名气)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

我想谈两点：１.没想到国家局也是造假和反造假的高手！！！２.我支持通过核查，优胜劣汰，把不符合要求的造假企业清除出医药队伍，彻底净化医药市场，保证人民群众用药安全！！！！！！
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9楼2006-12-18 09:24:14
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加级鱼

至尊木虫 (著名写手)

★★★ 三星级,支持鼓励

１.没想到国家局也是造假和反造假的高手！！！

这话说的有意思.
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10楼2006-12-18 09:37:12
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lin0898

金虫 (小有名气)
有意思！
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11楼2006-12-18 15:16:48
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biodahua

金虫 (正式写手)

★★★ 三星级,支持鼓励

国家局对于造假也很专业啊！
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12楼2006-12-18 15:21:29
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雨中行

金虫 (小有名气)

★★★ 三星级,支持鼓励

到下面检查的一定是非常有经验的专家，其实他们有可能也在从事着新药的研究开发，对新品的猫腻心理应该比较清楚。至于对一些产品能否通过就看他们的态度。我大力支持把假的一查到底，让那写造假者彻底关门，让我们平民百姓能用上放心药。
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14楼2006-12-18 21:44:50
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zhoudeli

木虫 (正式写手)
一直都知道，为什么以前却睁一只眼闭一只眼
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15楼2006-12-19 09:46:32
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zl6695

银虫 (小有名气)

★★★ 三星级,支持鼓励

核查人员也不是省油的灯
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16楼2006-12-19 11:27:41
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zcy3462

禁虫 (小有名气)
本帖内容被屏蔽
17楼2006-12-19 11:44:39
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billy96406

铁杆木虫 (小有名气)

【评价

这说法挺有意思的.知道了如何造假后,才能知道可能哪里可以造假.玩猫捉老鼠的游戏.
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18楼2006-12-19 19:27:02
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wangzhichao


★★★★★ 五星级,优秀推荐

没想到国家局反造假如此有经验，是否对造假相当明白。
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19楼2006-12-19 22:06:31
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lchenglin

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by yuchen026 at 2006-12-18 09:24 AM:
我想谈两点：１.没想到国家局也是造假和反造假的高手！！！２.我支持通过核查，优胜劣汰，把不符合要求的造假企业清除出医药队伍，彻底净化医药市场，保证人民群众用药安全！！！！！！

通过核查真的能达到净化医药市场的目的吗？
通过核查只能淘汰作假水平低的，这也算是优胜劣汰吧。
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20楼2006-12-21 09:57:41
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shinhwabest

铁虫 (小有名气)

★ 一星级,一般

说明国家局,原来就知道作假,只是当初一手交*,一手交*,现在没办法了,只好重查.
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21楼2006-12-21 16:06:22
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86113041

金虫 (小有名气)
通过核查只能淘汰作假水平低的，这也算是优胜劣汰吧。
绝对支持楼上观点，道高一尺，魔高一丈。何况猫还不一定想抓老鼠。
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22楼2006-12-25 10:12:17
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86113041

金虫 (小有名气)
通过核查只能淘汰作假水平低的，这也算是优胜劣汰吧。
绝对支持楼上观点，道高一尺，魔高一丈。何况猫还不一定想抓老鼠。
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23楼2006-12-25 10:14:26
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知之为知之

金虫 (正式写手)
他们也都是过来人啊
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24楼2006-12-25 16:06:20
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cgc717

金虫 (正式写手)
86113041 高见!!!
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25楼2006-12-25 18:49:59
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cw0510

木虫 (著名写手)
引用回帖:
Originally posted by zhoudeli at 2006-12-19 09:46 AM:
一直都知道，为什么以前却睁一只眼闭一只眼

是的，不仅是药物研发，别的行业也是一样的，

没有完全清白的

不同是，有的造小假，不会有大问题

不同是，有的造大假，会出大问题
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26楼2006-12-29 11:52:50
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谁稀罕

铁杆木虫 (小有名气)

★★★ 三星级,支持鼓励

UPUP
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27楼2007-03-24 14:00:44
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fmmelvis


★★★★★ 五星级,优秀推荐

只要做过试验的人都知道查这些,很正常啊!没什么高不高手的.
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28楼2007-03-24 14:45:10
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beepengfei

金虫 (正式写手)

★ 一星级,一般

哈哈，什么东西都是双刃剑啊，安检局的人既是早假高手又是反早假高手啊，反正没有早期的经验，哪来这么多的详细规定啊？
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29楼2007-03-24 21:33:13
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sandals88

木虫 (正式写手)

★★★ 三星级,支持鼓励

第二次核查肯定比第一次严,楼主说的两点都是重点中的重点
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31楼2007-03-26 09:56:54
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olina


看来还是行业的潜规则真是很重要，造假是众所周知的，现在就是看谁是造假中的高手拉
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32楼2007-04-17 21:24:10
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清风131

金虫 (小有名气)
牛啊
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33楼2007-04-17 21:36:22
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zhj17013513楼
2006-12-18 18:25   回复  
 
zhanghui812630楼
2007-03-25 12:30   回复  
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