| 查看: 2606 | 回复: 32 | ||
| 【奖励】 本帖被评价16次，作者小小强增加金币 9.25 个 | ||
| 当前主题已经存档。 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[资源]
核查的几个关键点国家局给省局的解释
|
||
|
一：申报批准文号所需样品的试制应在本企业生产车间内进行！ 国家局发给省局的最新解释: 1.该车间是否通过GMP 2.检查批生产记录时间顺序的合理性 3.检查物料平衡记录 4.检查购入或库存记录,有无相应的辅料、安瓿、西林瓶等的消耗等。 二：质量研究的原始实验图谱应真实可信（如是否存在篡改图谱的采集时间、数据等真实信息、一图多用等现象） 1.防止通过Word或Pdf软件对原始图谱的改动。 2.“秃头图谱” 3.一图多用，如进一针改变积分参数、图谱坐标等手段出多张图谱！ 4.同一份资料的一图多用等 三：常见问题 1.时间不真实 2.采集时间与原始记录不一致 3.采集时间与仪器使用记录有冲突 4.运行时间与报告时间不合理，报告时间早于采集时间 |
回复此楼» 猜你喜欢
参比制剂，自己做的PK数据与IF资料报道的数据相差很大
已经有2人回复
-
祈求中本子
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有101人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有3人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
5楼2006-12-17 17:21:33
2楼2006-12-17 12:24:28
3楼2006-12-17 13:02:58
千万不要小瞧核查人员！ 4楼2006-12-17 13:04:20
