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小小强

荣誉版主 (著名写手)

[资源] 核查的几个关键点国家局给省局的解释

一：申报批准文号所需样品的试制应在本企业生产车间内进行！
国家局发给省局的最新解释:
1.该车间是否通过GMP
2.检查批生产记录时间顺序的合理性
3.检查物料平衡记录
4.检查购入或库存记录,有无相应的辅料、安瓿、西林瓶等的消耗等。
二：质量研究的原始实验图谱应真实可信（如是否存在篡改图谱的采集时间、数据等真实信息、一图多用等现象）
1.防止通过Word或Pdf软件对原始图谱的改动。
2.“秃头图谱”
3.一图多用，如进一针改变积分参数、图谱坐标等手段出多张图谱！
4.同一份资料的一图多用等
三：常见问题
1.时间不真实
2.采集时间与原始记录不一致
3.采集时间与仪器使用记录有冲突
4.运行时间与报告时间不合理，报告时间早于采集时间
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1楼 2006-12-17 12:23:39
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雨中行

金虫 (小有名气)

★★★ 三星级,支持鼓励

到下面检查的一定是非常有经验的专家，其实他们有可能也在从事着新药的研究开发，对新品的猫腻心理应该比较清楚。至于对一些产品能否通过就看他们的态度。我大力支持把假的一查到底，让那写造假者彻底关门，让我们平民百姓能用上放心药。
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14楼2006-12-18 21:44:50
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小小强

荣誉版主 (著名写手)
呵呵，，开来国家局的人都是行手哦，，。。
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2楼2006-12-17 12:24:28
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药巫

金虫 (正式写手)
都是大五星的项目
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3楼2006-12-17 13:02:58
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cpugoodboy

至尊木虫 (著名写手)

★★★ 三星级,支持鼓励

千万不要小瞧核查人员！
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4楼2006-12-17 13:04:20
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