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核查的几个关键点国家局给省局的解释
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一：申报批准文号所需样品的试制应在本企业生产车间内进行！ 国家局发给省局的最新解释: 1.该车间是否通过GMP 2.检查批生产记录时间顺序的合理性 3.检查物料平衡记录 4.检查购入或库存记录,有无相应的辅料、安瓿、西林瓶等的消耗等。 二：质量研究的原始实验图谱应真实可信（如是否存在篡改图谱的采集时间、数据等真实信息、一图多用等现象） 1.防止通过Word或Pdf软件对原始图谱的改动。 2.“秃头图谱” 3.一图多用，如进一针改变积分参数、图谱坐标等手段出多张图谱！ 4.同一份资料的一图多用等 三：常见问题 1.时间不真实 2.采集时间与原始记录不一致 3.采集时间与仪器使用记录有冲突 4.运行时间与报告时间不合理，报告时间早于采集时间 |
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千万不要小瞧核查人员！ 4楼2006-12-17 13:04:20
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