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求助关于质量标准有关物质问题
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求助关于质量标准有关物质问题，谢谢！ 最近在做一原料药，在国内还没有厂家生产。在美国USP网站上有公布一试行标准，但未列入美国药典中。 现在该药的有关物质方法采用美国的试行标准方法，但其中存在一个问题。美国试行标准中有关物质不是像中国药典那样，采用自身对照法，而是加校正因子的主成分外标法，即对照液是用主成分对照品稀释至供试液浓度的1%进行外标计算。 想请问，我在制定质量标准时，是可以直接参照美国标准，还是需像中国药典那样，改为自身对照法？因为中国药典中还没用像美国药典那样用主成分的对照品作对照来计算。 |
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