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xulihua0610

金虫 (正式写手)

[交流] 药品申报交流 已有2人参与

大家好！我有个问题想和大家讨论一下：
目前我们有一个项目，是以目前已经上市的一个药物（本身就是原料药）的非盐酸盐形式为原料，继续进行化学反应得到一个新的目标化合物，药理效果不错，准备申报。但是遇到一个问题，就是这个原料是已上市的有国家标准的药物的非盐酸盐形式，是化工品，我们能用这个化工品当做起始原料来申报吗？审评中心会认可吗？我也知道，如果买有国家标准的原料回来自己再去除盐酸盐也可以，但是这样成本会很高，而且由国家标准的这个原料药目前国内基本处于垄断地位，很难购买到。目前我最想知道的是用这个化工品作原料可以吗？请高手帮忙解答！
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1楼 2011-10-09 13:10:13
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yinlei818

木虫 (小有名气)
★ ★
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从头开始(金币+1): 感谢参与交流 2011-10-09 14:07:35
你到底是换盐根，还是做了结构上的修饰？
1、如果换盐根，目前估计批准很难
2、如果又进一步进行了修饰，按化药原则中，对起始原料的要求进行研究，应该是可行的
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2楼2011-10-09 13:50:18
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xulihua0610

金虫 (正式写手)
我不是换盐根，进行其他的实质性的化学反应。
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3楼2011-10-09 15:19:23
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mayong11

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★
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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-10-09 18:17:41
可以，你申报的工艺是主要控制你得到合成的终产品，只要原料的纯度能满足你生产出合格的新药化合物就可以。对于原料没有严格的要求
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学海无涯，重在交流
4楼2011-10-09 15:29:29
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mayong11

铁杆木虫 (职业作家)
引用回帖:
4楼: Originally posted by mayong11 at 2011-10-09 15:29:29:
可以，你申报的工艺是主要控制你得到合成的终产品，只要原料的纯度能满足你生产出合格的新药化合物就可以。对于原料没有严格的要求

可以，你申报的工艺是主要控制你得到合格的终产品，只要原料的纯度能满足你生产出合格的新药化合物就可以。对于原料没有严格的要求
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学海无涯，重在交流
5楼2011-10-09 15:30:06
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xulihua0610

金虫 (正式写手)
可是我同事去审评中心咨询，工作人员解释说已经有质量标准的产品了为什么不用呢？
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6楼2011-10-09 15:39:15
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yinlei818

木虫 (小有名气)
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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-10-09 18:17:53
当然了，难道你想买化工品就不用建立质量标准、有关物质控制等？按目前药审中心的精神，如果你买化工品，可能建立的质量标准还要高于原标准！并根据生产工艺，制订控制标准。
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7楼2011-10-09 15:59:56
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yinlei818

木虫 (小有名气)
★ ★
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zhoudeli(金币+1): 欢迎交流。 2011-10-09 17:00:13
举个例子：氯雷他定到地氯雷他定，由于氯雷他定是关键的起始物料，并对最终产品的质量、杂质等产生影响，那么你就要对氯雷他定进行质量控制，包括合成中的、降解的杂质等，这可能会对最终产品的杂质、有关物质产生影响。另外氯雷他定的合成路线不同，就会产生不同的杂质等，所以你还的结合不同工艺，进行说明，如果按要求做到了，采用化工、或有批文的原则上是认可的。但工作量一样不会少，所以那些人才会说，有标准的你为什么不用？
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8楼2011-10-09 16:10:32
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xulihua0610

金虫 (正式写手)
七楼说的很有道理啊！
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9楼2011-10-09 16:57:29
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xulihua0610

金虫 (正式写手)
如果从质量安全的角度考虑，用已有标准的产品质量比较安全，但是从成本上考虑基本上这个课题就没有什么研究价值了，原料药处于垄断地位，价格比非原料药的能翻好几倍呢！
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10楼2011-10-10 08:42:05
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