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xulihua0610金虫 (正式写手)
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[交流]
药品申报交流 已有2人参与
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大家好！我有个问题想和大家讨论一下： 目前我们有一个项目，是以目前已经上市的一个药物（本身就是原料药）的非盐酸盐形式为原料，继续进行化学反应得到一个新的目标化合物，药理效果不错，准备申报。但是遇到一个问题，就是这个原料是已上市的有国家标准的药物的非盐酸盐形式，是化工品，我们能用这个化工品当做起始原料来申报吗？审评中心会认可吗？我也知道，如果买有国家标准的原料回来自己再去除盐酸盐也可以，但是这样成本会很高，而且由国家标准的这个原料药目前国内基本处于垄断地位，很难购买到。目前我最想知道的是用这个化工品作原料可以吗？请高手帮忙解答！ |
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