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ltxin2009铁杆木虫 (职业作家)
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CTD格式对比研究部分资料整理该如何显示？
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3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 对与制剂性能相关的理化性质，如pH，离子强度，溶出度，再分散性，复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。提供自研产品与对照药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果，例如有关物质等。如为口服固体制剂，需提供详细的自研产品与对照药品在不同溶出条件下的溶出曲线比较研究结果，推荐采用f2相似因子的比较方式。 1、3.2.P.2.2.2部分只要求提供溶出曲线比较研究结果，中试样品与参比样品的溶出度曲线研究过程该在哪显示？ 2、对于有关物质，3.2.P.2.2.2部分只要求提供对比研究结果，研究过程该在哪显示？ |
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