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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 进口药品注册
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zzq1301402

铜虫 (初入文坛)

[求助] 进口药品注册

最近在做一个化药注射剂的进口，想请问一下证明性文件部分原料药的合法来源证明都包括哪些啊？像原料的GMP, FSC之类还需要进口国做公证吗？
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1楼 2011-08-26 12:59:18
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

是出口国的公证吧
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2楼2011-08-26 13:09:24
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zzq1301402

铜虫 (初入文坛)
哦，对是出口国，要做公证是吗
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3楼2011-08-26 13:39:03
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lanjingzyj

新虫 (初入文坛)
对于在生产国或地区按照食品管理的原料药或制剂应提供该国家或地区按食品管理的依据和该国家或地区药品管理机构出具的其生产企业符合GMP的证明文件或提供有关机构出具的其生产企业符合ISO9000质量管理体系的证明文件，和该国家或地区有关管理机构允许该品种上市销售的证明文件。
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4楼2012-10-16 09:21:16
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