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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 处方和工艺是分开的吗？
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czqcpu

银虫 (小有名气)

[求助] 处方和工艺是分开的吗？

本人做仿制药（普通片剂），处方筛选完了，进行工艺考察，确定了处方和工艺。但是素片包衣后溶出分别提高了6-10百分点。
     想请教一下各位牛虫：
        假如我直接改处方，处方改了后，工艺要重新再考察一遍吗？
       假如做到中试，发现中试稳定性不好，改变处方，那工艺要重新考察，其他的也需要重新再过一遍吗？
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坚持就是胜利！！
1楼 2011-08-25 14:15:10
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czqcpu

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by fuguanbo at 2011-08-25 14:45:09:
1.直接改处方，处方改了后工艺要重新考察一遍。
2.假如做到中试，发现中试稳定性不好，改变处方，那工艺要重新考察，其他的也需要重新再过一遍。

都是单因素考察的，处方只是微调，工艺真的需要再考察一遍吗
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坚持就是胜利！！
3楼2011-08-26 13:00:30
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fuguanbo

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-08-25 15:11:56
czqcpu(金币+1): 2011-08-26 12:58:24
czqcpu(金币+4): 4 2011-12-14 12:42:10
1.直接改处方，处方改了后工艺要重新考察一遍。
2.假如做到中试，发现中试稳定性不好，改变处方，那工艺要重新考察，其他的也需要重新再过一遍。
赞一下(1人) 回复此楼
咋的啊哥们，被人给煮了？
2楼2011-08-25 14:45:09
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