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czqcpu

银虫 (小有名气)

[求助] 处方和工艺是分开的吗?

本人做仿制药(普通片剂),处方筛选完了,进行工艺考察,确定了处方和工艺。但是素片包衣后溶出分别提高了6-10百分点。
     想请教一下各位牛虫:
        假如我直接改处方,处方改了后,工艺要重新再考察一遍吗?
       假如做到中试,发现中试稳定性不好,改变处方,那工艺要重新考察,其他的也需要重新再过一遍吗?
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坚持就是胜利!!
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czqcpu

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by fuguanbo at 2011-08-25 14:45:09:
1.直接改处方,处方改了后工艺要重新考察一遍。
2.假如做到中试,发现中试稳定性不好,改变处方,那工艺要重新考察,其他的也需要重新再过一遍。

都是单因素考察的,处方只是微调,工艺真的需要再考察一遍吗
坚持就是胜利!!
3楼2011-08-26 13:00:30
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查看全部 3 个回答

fuguanbo

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-08-25 15:11:56
czqcpu(金币+1): 2011-08-26 12:58:24
czqcpu(金币+4): 4 2011-12-14 12:42:10
1.直接改处方,处方改了后工艺要重新考察一遍。
2.假如做到中试,发现中试稳定性不好,改变处方,那工艺要重新考察,其他的也需要重新再过一遍。
咋的啊哥们,被人给煮了?
2楼2011-08-25 14:45:09
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