24小时热门版块排行榜    

查看: 1931  |  回复: 8

flying042

至尊木虫 (职业作家)

[求助] 国外上市、国内已进口,仿制此药属于具体哪一类?

如题,该药为片剂,国外已经上市,国内进口,目前国内无厂家申报,仿制改药制剂,是属于新药申报中的第几大类,第几小类呢?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

任何人都不可能因为模仿别人而超越对手,只有创新才可以超越别人
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhenyu19

木虫 (小有名气)

嘟嘟

【答案】应助回帖

flying042(金币+1): 2011-08-25 09:59:02
如果不改给药途径的话时5类:
5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
改给药途径的话就是2类
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
2楼2011-08-25 08:33:07
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lsw7776

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

flying042(金币+1): 2011-08-25 09:59:06
国外已经上市,国内进口,目前国内无厂家申报,仿制改药制剂 属于新药申报中的3.1 类
3楼2011-08-25 08:33:29
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhenyu19

木虫 (小有名气)

嘟嘟

【答案】应助回帖

flying042(金币+1): 2011-08-25 09:59:13
如果是改缓释或控释制剂,就不光做生物等效了,还得做至少100对的临床试验。当然这些特殊制剂是有3年监测期的。不过现在做改剂型难度很大啊。
4楼2011-08-25 08:38:09
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhenyu19

木虫 (小有名气)

嘟嘟

【答案】应助回帖

flying042(金币+1): 2011-08-25 09:59:29
楼主打错字了?
改药制剂?还是该药制剂?
如果是仿国外的话,进口已经在国内上市了就是6类仿制了。如果进口的还没上市就是3.1.
5楼2011-08-25 08:41:11
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂

【答案】应助回帖

flying042(金币+1): 2011-08-25 09:59:37
内容已删除
6楼2011-08-25 09:41:03
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kongkong75

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

flying042(金币+1): 2011-08-25 10:09:34
引用回帖:
1楼: Originally posted by flying042 at 2011-08-25 08:18:00:
如题,该药为片剂,国外已经上市,国内进口,目前国内无厂家申报,仿制改药制剂,是属于新药申报中的第几大类,第几小类呢?

首先搞清楚国内进口,已经批准,还是没有批准
其次,楼主改剂型,应该是不改变给药途径吧
最后,确定了这两点,在分析
      如果是国内进口已经批准,改剂型是按照化药5类进行申报
      如果是国内进口没有批准,改剂型是按照化药3.1类进行申报
新药研发、注册申报、药品法规等相关最新信息咨询,请联系QQ:609195969
7楼2011-08-25 10:04:30
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

flying042

至尊木虫 (职业作家)

引用回帖:
5楼: Originally posted by zhenyu19 at 2011-08-25 08:41:11:
楼主打错字了?
改药制剂?还是该药制剂?
如果是仿国外的话,进口已经在国内上市了就是6类仿制了。如果进口的还没上市就是3.1.

谢谢!没有改变药物,就是完全仿制这个药,也不是缓控释,是一般的制剂。国内进口了,而且在国内已经上市了,是6类了?
任何人都不可能因为模仿别人而超越对手,只有创新才可以超越别人
8楼2011-08-25 10:04:50
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

flying042

至尊木虫 (职业作家)

搞清楚了,谢谢大家,我的应该是3+6类。原料3类,制剂6类。
任何人都不可能因为模仿别人而超越对手,只有创新才可以超越别人
9楼2011-08-25 10:10:52
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 flying042 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 329求调剂 +5 想上学吖吖 2026-03-19 5/250 2026-03-19 23:56 by 23Postgrad
[考研] 321求调剂 +8 何润采123 2026-03-18 10/500 2026-03-19 16:46 by 何润采123
[考研] 材料与化工求调剂 +7 为学666 2026-03-16 7/350 2026-03-19 14:48 by 尽舜尧1
[考研] 324分 085600材料化工求调剂 +3 llllkkkhh 2026-03-18 3/150 2026-03-19 14:22 by houyaoxu
[考研] 材料考研调剂 +3 xwt。 2026-03-19 3/150 2026-03-19 11:22 by w沐阳w
[考研] 一志愿985,本科211,0817化学工程与技术319求调剂 +10 Liwangman 2026-03-15 10/500 2026-03-19 10:25 by 无际的草原
[考研] 0703化学 305求调剂 +4 FY_yy 2026-03-14 4/200 2026-03-19 05:54 by anny19840123
[考研] 0703化学调剂,求各位老师收留 +10 秋有木北 2026-03-14 10/500 2026-03-19 05:52 by anny19840123
[考研] 311求调剂 +4 冬十三 2026-03-18 4/200 2026-03-18 21:47 by 尽舜尧1
[考研] 304求调剂 +12 小熊joy 2026-03-14 13/650 2026-03-18 12:34 by Linda Hu
[考研] 265求调剂 +3 梁梁校校 2026-03-17 3/150 2026-03-18 09:12 by zhukairuo
[考研] 326求调剂 +5 上岸的小葡 2026-03-15 6/300 2026-03-17 17:26 by ruiyingmiao
[考研] 考研化学学硕调剂,一志愿985 +4 张vvvv 2026-03-15 6/300 2026-03-17 17:15 by ruiyingmiao
[考研] 308求调剂 +4 是Lupa啊 2026-03-16 4/200 2026-03-17 17:12 by ruiyingmiao
[考研] 332求调剂 +6 Zz版 2026-03-13 6/300 2026-03-17 17:03 by ruiyingmiao
[考研] 考研调剂 +3 淇ya_~ 2026-03-17 5/250 2026-03-17 09:25 by Winj1e
[考研] 070300化学学硕求调剂 +6 太想进步了0608 2026-03-16 6/300 2026-03-16 16:13 by kykm678
[考研] 26考研一志愿中国石油大学(华东)305分求调剂 +3 嘉年新程 2026-03-15 3/150 2026-03-15 13:58 by 哈哈哈哈嘿嘿嘿
[考研] 294求调剂 +3 Zys010410@ 2026-03-13 4/200 2026-03-15 10:59 by zhq0425
[考研] 297求调剂 +4 学海漂泊 2026-03-13 4/200 2026-03-14 11:51 by 热情沙漠
信息提示
请填处理意见