24小时热门版块排行榜    

查看: 2509  |  回复: 8
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

flying042

至尊木虫 (职业作家)

[求助] 国外上市、国内已进口,仿制此药属于具体哪一类?

如题,该药为片剂,国外已经上市,国内进口,目前国内无厂家申报,仿制改药制剂,是属于新药申报中的第几大类,第几小类呢?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

任何人都不可能因为模仿别人而超越对手,只有创新才可以超越别人
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

flying042

至尊木虫 (职业作家)

搞清楚了,谢谢大家,我的应该是3+6类。原料3类,制剂6类。
任何人都不可能因为模仿别人而超越对手,只有创新才可以超越别人
9楼2011-08-25 10:10:52
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

zhenyu19

木虫 (小有名气)

嘟嘟

【答案】应助回帖

flying042(金币+1): 2011-08-25 09:59:02
如果不改给药途径的话时5类:
5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
改给药途径的话就是2类
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
2楼2011-08-25 08:33:07
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lsw7776

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

flying042(金币+1): 2011-08-25 09:59:06
国外已经上市,国内进口,目前国内无厂家申报,仿制改药制剂 属于新药申报中的3.1 类
3楼2011-08-25 08:33:29
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhenyu19

木虫 (小有名气)

嘟嘟

【答案】应助回帖

flying042(金币+1): 2011-08-25 09:59:13
如果是改缓释或控释制剂,就不光做生物等效了,还得做至少100对的临床试验。当然这些特殊制剂是有3年监测期的。不过现在做改剂型难度很大啊。
4楼2011-08-25 08:38:09
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 4/200 2026-09-29 16:37 by etmYJ6d2rquH
[博后之家] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 3/150 2026-09-29 16:30 by etmYJ6d2rquH
[硕博家园] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 3/150 2026-09-29 16:03 by etmYJ6d2rquH
[论文投稿] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 tqUTOxClQUMF 2026-09-28 4/200 2026-09-29 15:15 by etmYJ6d2rquH
[博后之家] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 tqUTOxClQUMF 2026-09-28 3/150 2026-09-29 15:04 by etmYJ6d2rquH
[考博] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 GDBe8tDZqE8z 2026-09-28 6/300 2026-09-29 14:41 by etmYJ6d2rquH
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 GDBe8tDZqE8z 2026-09-28 3/150 2026-09-29 14:30 by etmYJ6d2rquH
[找工作] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +6 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 6/300 2026-09-29 14:13 by etmYJ6d2rquH
[博后之家] 售SCI一区文章,我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 3/150 2026-09-29 13:56 by etmYJ6d2rquH
[公派出国] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 5/250 2026-09-29 13:50 by etmYJ6d2rquH
[考研] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 tqUTOxClQUMF 2026-09-28 3/150 2026-09-29 09:59 by JzYBbHIXWSrW
[教师之家] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 GDBe8tDZqE8z 2026-09-28 4/200 2026-09-29 09:49 by JzYBbHIXWSrW
[考研] 售SCI一区文章,我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 3/150 2026-09-29 06:42 by ZvyPK8n6Nfki
[找工作] 售SCI一区文章,我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 3/150 2026-09-29 06:28 by ZvyPK8n6Nfki
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 tqUTOxClQUMF 2026-09-28 3/150 2026-09-28 23:46 by b8fCuTHqckEt
[公派出国] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 4/200 2026-09-28 22:55 by ez6fGg9abYaj
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 CfXuS1rDhLYN 2026-09-28 4/200 2026-09-28 22:55 by ez6fGg9abYaj
[有机交流] 同一个分子,一条来自文献,一条来自AI——不告诉你答案,你会选哪条? +3 tianxiaoxian 2026-09-28 6/300 2026-09-28 22:44 by tianxiaoxian
[考博] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 6/300 2026-09-28 22:15 by ez6fGg9abYaj
[论文投稿] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 CfXuS1rDhLYN 2026-09-28 3/150 2026-09-28 19:08 by 9lS3ad5oOymn
信息提示
请填处理意见