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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 国外上市、国内已进口，仿制此药属于具体哪一类？
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flying042

至尊木虫 (职业作家)

[求助] 国外上市、国内已进口，仿制此药属于具体哪一类？

如题，该药为片剂，国外已经上市，国内进口，目前国内无厂家申报，仿制改药制剂，是属于新药申报中的第几大类，第几小类呢？
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任何人都不可能因为模仿别人而超越对手，只有创新才可以超越别人
1楼2011-08-25 08:18:00
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kongkong75

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

flying042(金币+1): 2011-08-25 10:09:34
引用回帖:
1楼: Originally posted by flying042 at 2011-08-25 08:18:00:
如题，该药为片剂，国外已经上市，国内进口，目前国内无厂家申报，仿制改药制剂，是属于新药申报中的第几大类，第几小类呢？

首先搞清楚国内进口，已经批准，还是没有批准
其次，楼主改剂型，应该是不改变给药途径吧
最后，确定了这两点，在分析
      如果是国内进口已经批准，改剂型是按照化药5类进行申报
      如果是国内进口没有批准，改剂型是按照化药3.1类进行申报
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7楼2011-08-25 10:04:30
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zhenyu19

木虫 (小有名气)

嘟嘟

【答案】应助回帖

flying042(金币+1): 2011-08-25 09:59:02
如果不改给药途径的话时5类：
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
改给药途径的话就是2类
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
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2楼2011-08-25 08:33:07
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lsw7776

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

flying042(金币+1): 2011-08-25 09:59:06
国外已经上市，国内进口，目前国内无厂家申报，仿制改药制剂 属于新药申报中的3.1 类
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3楼2011-08-25 08:33:29
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zhenyu19

木虫 (小有名气)

嘟嘟

【答案】应助回帖

flying042(金币+1): 2011-08-25 09:59:13
如果是改缓释或控释制剂，就不光做生物等效了，还得做至少100对的临床试验。当然这些特殊制剂是有3年监测期的。不过现在做改剂型难度很大啊。
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4楼2011-08-25 08:38:09
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