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flying042

至尊木虫 (职业作家)

[求助] 国外上市、国内已进口,仿制此药属于具体哪一类?

如题,该药为片剂,国外已经上市,国内进口,目前国内无厂家申报,仿制改药制剂,是属于新药申报中的第几大类,第几小类呢?
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flying042

至尊木虫 (职业作家)

引用回帖:
5楼: Originally posted by zhenyu19 at 2011-08-25 08:41:11:
楼主打错字了?
改药制剂?还是该药制剂?
如果是仿国外的话,进口已经在国内上市了就是6类仿制了。如果进口的还没上市就是3.1.

谢谢!没有改变药物,就是完全仿制这个药,也不是缓控释,是一般的制剂。国内进口了,而且在国内已经上市了,是6类了?
任何人都不可能因为模仿别人而超越对手,只有创新才可以超越别人
8楼2011-08-25 10:04:50
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zhenyu19

木虫 (小有名气)

嘟嘟

【答案】应助回帖

flying042(金币+1): 2011-08-25 09:59:02
如果不改给药途径的话时5类:
5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
改给药途径的话就是2类
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
2楼2011-08-25 08:33:07
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lsw7776

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

flying042(金币+1): 2011-08-25 09:59:06
国外已经上市,国内进口,目前国内无厂家申报,仿制改药制剂 属于新药申报中的3.1 类
3楼2011-08-25 08:33:29
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zhenyu19

木虫 (小有名气)

嘟嘟

【答案】应助回帖

flying042(金币+1): 2011-08-25 09:59:13
如果是改缓释或控释制剂,就不光做生物等效了,还得做至少100对的临床试验。当然这些特殊制剂是有3年监测期的。不过现在做改剂型难度很大啊。
4楼2011-08-25 08:38:09
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