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feng2wind

新虫 (小有名气)

[求助] 申报仿制原料药如果用国外标准和对照品需要和制剂捆绑申报吗

在国内要申报一个仿制原料药，用的是国外的标准和对照品，申报的时候需要连制剂捆绑一起申报吗？
请各位指教指教，谢谢！
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1楼 2011-08-17 09:10:19
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-08-17 11:04:33
feng2wind(金币+2): 哦，好的，谢谢！ 2011-08-20 12:38:53
如果是化药6类仿制，国内标准是必须要附的，个别项目可以参照国外标准；对照品也可以从国外购买；不用捆绑制剂。
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2楼2011-08-17 10:36:45
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totoyoyo1997

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-08-18 15:06:56
如果能买到国外对照品最好，必须是国家局认可的。实在不行就要自己确定对照品标准自己标定后送省所复标，这样应该是认可的。
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3楼2011-08-18 09:10:00
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