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新药注册中一个厂家一个产品为什么有两个临床批件？
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信息如下： CXHL0501933 伊班膦酸钠片 化药 新药 3.1 2005-11-20 河北医科大学制药厂 制证完毕－已发批件河北省 ES010636879CN 2006-12-13 ---- CXHL0500168 伊班膦酸钠片 化药 新药 3.1 2005-02-23 河北医科大学制药厂 已发批件河北省 2005-11-07 ---- CXHS0700016 伊班膦酸钠注射液 化药 新药 3.4 2007-03-23 河北医科大学生物医学工程中心 制证完毕－已发批件河北省 EU987764012CN 2009-01-22 国药准字H20010432 国药准字H20050669 问题： 1、为什么该厂家伊班膦酸钠片有两个临床批号？是不是因为两个规格啊？ 2、还有，如果以3.1类新药申报获得生产批文后，是不是其他厂家在4年内就不能再申报该产品，只能在四年后申请仿制药，而且是特指相同剂型相同规格（如5mg、10mg）？ 谢谢 |
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zsc
铁杆木虫 (小有名气)
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- 注册: 2006-12-23
- 专业: 临床药理
2楼2011-08-16 14:18:53
