| 查看: 1288 | 回复: 1 | |||
[求助]
新药注册中一个厂家一个产品为什么有两个临床批件？
|
|
信息如下： CXHL0501933 伊班膦酸钠片 化药 新药 3.1 2005-11-20 河北医科大学制药厂 制证完毕－已发批件河北省 ES010636879CN 2006-12-13 ---- CXHL0500168 伊班膦酸钠片 化药 新药 3.1 2005-02-23 河北医科大学制药厂 已发批件河北省 2005-11-07 ---- CXHS0700016 伊班膦酸钠注射液 化药 新药 3.4 2007-03-23 河北医科大学生物医学工程中心 制证完毕－已发批件河北省 EU987764012CN 2009-01-22 国药准字H20010432 国药准字H20050669 问题： 1、为什么该厂家伊班膦酸钠片有两个临床批号？是不是因为两个规格啊？ 2、还有，如果以3.1类新药申报获得生产批文后，是不是其他厂家在4年内就不能再申报该产品，只能在四年后申请仿制药，而且是特指相同剂型相同规格（如5mg、10mg）？ 谢谢 |
回复此楼» 猜你喜欢
如何高效的测量腺病毒的粒径和电位
已经有0人回复
-
CSC改派-博士生交流访学
已经有19人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有214人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有0人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有1人回复
-
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
已经有1人回复
-
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 已获临床批件的原进口药品注册申报资料，部分资料英文未翻译，怎么也获批了呢？
已经有6人回复
- 制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？
已经有18人回复
- 已经拿到临床批件的化药可以在报产时申请变更质量标准吗？
已经有21人回复
- 新药注册就是申请生产批件吗?2Z者有什么区别
已经有11人回复
- 【求助】谁家有卡培他滨的 临床批件
已经有8人回复
- 【原创】有批件，标准为试行版，还没转正，，现在要过GMP，是不是等两年转正啊？？
已经有4人回复
- 【求助】现只拿到临床试验批件如果尽快开始临床试验
已经有10人回复
- 【原创】国家二类新药托卡朋注册批件转让
已经有13人回复
zsc
铁杆木虫 (小有名气)
- DRDEPI: 1
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 6652.4
- 红花: 1
- 帖子: 230
- 在线: 278.2小时
- 虫号: 309535
- 注册: 2006-12-23
- 专业: 临床药理
2楼2011-08-16 14:18:53