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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » GMP体系下API生产批量的配套性问题
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xiha520

木虫 (正式写手)

[交流] GMP体系下API生产批量的配套性问题

现在在GMP体系下生产一产品，共有几个步骤，现在收到设备现在，如果都在500L反应釜中制做的话要做16个批次，费时费力，现在想先在吨位级别的反应釜做前几步，最后一步在分批在500L反应釜中制作并进入洁净区。
  这样批次不是很配套的生产方式是否违反GMP体系，具体涉及到那一条，请高人指点下，谢谢！


                          
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xiha520

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1楼 2011-08-11 08:21:51
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huigenghao

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-08-12 10:53:55
xiha520(金币+1): 谢谢 2011-08-25 16:27:10
没有问题，制药与你上报资料一致即可
如果不一致那就补充上报资料
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5楼2011-08-12 10:51:20
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lysrandy

禁虫 (职业作家)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
你吨位级的是GMP车间么？如果不是，你生产记录里面前几步关于设备的问题就不符合GMP了。然后就是你的记录之类的也会跟着出问题。
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2楼2011-08-11 08:58:13
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xiha520

木虫 (正式写手)
送鲜花一朵
我那车间都是GMP车间，设备都符合GMP标准，不知这样能行不？
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3楼2011-08-12 08:38:59
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