应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » GMP体系下API生产批量的配套性问题
51/1返回列表
查看: 989  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

xiha520

木虫 (正式写手)

[交流] GMP体系下API生产批量的配套性问题

现在在GMP体系下生产一产品，共有几个步骤，现在收到设备现在，如果都在500L反应釜中制做的话要做16个批次，费时费力，现在想先在吨位级别的反应釜做前几步，最后一步在分批在500L反应釜中制作并进入洁净区。
  这样批次不是很配套的生产方式是否违反GMP体系，具体涉及到那一条，请高人指点下，谢谢！


                          
回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

xiha520

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2011-08-11 08:21:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiha520

木虫 (正式写手)
送鲜花一朵
我那车间都是GMP车间，设备都符合GMP标准，不知这样能行不？
赞一下 回复此楼
3楼2011-08-12 08:38:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答

lysrandy

禁虫 (职业作家)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
你吨位级的是GMP车间么？如果不是，你生产记录里面前几步关于设备的问题就不符合GMP了。然后就是你的记录之类的也会跟着出问题。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2011-08-11 08:58:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huigenghao

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-08-12 10:53:55
xiha520(金币+1): 谢谢 2011-08-25 16:27:10
没有问题，制药与你上报资料一致即可
如果不一致那就补充上报资料
赞一下(2人) 回复此楼
5楼2011-08-12 10:51:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭