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木虫 (正式写手)

[交流] GMP体系下API生产批量的配套性问题

现在在GMP体系下生产一产品，共有几个步骤，现在收到设备现在，如果都在500L反应釜中制做的话要做16个批次，费时费力，现在想先在吨位级别的反应釜做前几步，最后一步在分批在500L反应釜中制作并进入洁净区。
这样批次不是很配套的生产方式是否违反GMP体系，具体涉及到那一条，请高人指点下，谢谢！

xiha520

1楼 2011-08-11 08:21:51

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禁虫 (职业作家)

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖

你吨位级的是GMP车间么？如果不是，你生产记录里面前几步关于设备的问题就不符合GMP了。然后就是你的记录之类的也会跟着出问题。

2楼2011-08-11 08:58:13

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木虫 (正式写手)

送鲜花一朵

我那车间都是GMP车间，设备都符合GMP标准，不知这样能行不？

3楼2011-08-12 08:38:59

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至尊木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-08-12 10:53:55
xiha520(金币+1): 谢谢 2011-08-25 16:27:10

没有问题，制药与你上报资料一致即可
如果不一致那就补充上报资料

5楼2011-08-12 10:51:20

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Bear13144楼

2011-08-12 09:22 回复

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