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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药六类（原料药）注册申报求助
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kuanga111

新虫 (初入文坛)

[求助] 化药六类（原料药）注册申报求助

我们正在做一个化药六类（原料药）的注册申报，这个原料药将作为注射剂的原料，质量标准中需要提供微生物指标检测吗？或者其它某些地方需要做微生物检测吗？可能我提的问题不是很专业，希望各位达人指点，谢谢！
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1楼 2011-07-19 18:58:06
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-07-21 10:14:25
要做方法验证，方法定好后，中试样品要检验，稳定性试验每6个月检验一次。
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2楼2011-07-20 23:40:15
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-07-21 10:14:34
kuanga111(金币+5): 2011-09-14 13:54:55
原料药据其制成药剂需求可分非无菌原料药与无菌原料药两大类.其中,无菌原料药指其中不含任何活性的微生物,如霉菌、细菌、病毒等；反之，对此没有严格要求就是非无菌原料药。
例如拉氧头孢等对紫外线、高热和化学药剂都不稳定的原料药来说，由于制剂时无法灭菌，因此必须使用无菌原料药。
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3楼2011-07-21 09:29:19
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