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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 冻干抗肿瘤类用甘露醇代替原研中的乳糖
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yuzui

铜虫 (初入文坛)

[求助] 冻干抗肿瘤类用甘露醇代替原研中的乳糖

本人现在做一抗肿瘤的冻干制剂，原研用的是乳糖，由于乳糖无注射级别的所以用甘露醇代替，但是用甘露醇的处方主药稳定性又比原研差很多。不知道有没有遇到类似问题的，做后是怎样解决的。
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1楼 2011-07-07 11:18:18
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wyj970

木虫之王 (文坛精英)
★
qinhy(金币+1): 多谢应助回帖~~~ 2011-07-11 20:08:11
引用回帖:
Originally posted by yuzui at 2011-07-08 09:42:07:
只所以换用甘露醇，是领导想省去精制乳糖的麻烦。在相同条件下乳糖处方稳定性与原研相当，而甘露醇处方差得多。

就凭您这一句“在相同条件下乳糖处方稳定性与原研相当，而甘露醇处方差得多”，足以表明您用甘露醇是不合适的，仿制药更改处方不是不可以，但至少您改过的处方要不差于原来的处方吧
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让那些内外反动派在我们面前发抖吧，让他们去说我们这也不行那也不行吧，中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
6楼2011-07-11 14:57:40
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zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★
yuzui(金币+2): 3星 2011-07-08 09:35:59
qinhy(金币+1): 多谢应助回帖~~~ 2011-07-11 20:07:36
辅料相容性怎么样？原料对高湿稳定吗？两个处方冻干后水分都多少？会不会是冻干粉水分的影响。
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学无止境
2楼2011-07-07 11:45:12
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
jiangchunyong(金币+1): 谢谢 2011-07-07 21:05:54
qinhy(金币+1): 多谢应助回帖~~~ 2011-07-11 20:07:56
说一说个人见解
1、更改处方，必须重新做临床
2、国外之所以会选择用乳糖，必然经过长期的研究和筛选
3、乳糖国外可制备成注射级，国内也可精致至注射级
4、为何选择甘露醇呢？经过了处方筛选？冻干前溶液稳定性考察？是否可以多考虑几个处方？譬如葡萄糖、蔗糖
5、稳定性差事因为包材相容性影响？相同西林瓶下，乳糖处方稳定性如何？是否有对比？
赞一下(2人) 回复此楼
守候在风中的宁静。
3楼2011-07-07 17:11:22
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yuzui

铜虫 (初入文坛)
只所以换用甘露醇，是领导想省去精制乳糖的麻烦。在相同条件下乳糖处方稳定性与原研相当，而甘露醇处方差得多。
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4楼2011-07-08 09:42:07
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