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yuzui

铜虫 (初入文坛)

[求助] 冻干抗肿瘤类用甘露醇代替原研中的乳糖

本人现在做一抗肿瘤的冻干制剂,原研用的是乳糖,由于乳糖无注射级别的所以用甘露醇代替,但是用甘露醇的处方主药稳定性又比原研差很多。不知道有没有遇到类似问题的,做后是怎样解决的。
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
jiangchunyong(金币+1): 谢谢 2011-07-07 21:05:54
qinhy(金币+1): 多谢应助回帖~~~ 2011-07-11 20:07:56
说一说个人见解
1、更改处方,必须重新做临床
2、国外之所以会选择用乳糖,必然经过长期的研究和筛选
3、乳糖国外可制备成注射级,国内也可精致至注射级
4、为何选择甘露醇呢?经过了处方筛选?冻干前溶液稳定性考察?是否可以多考虑几个处方?譬如葡萄糖、蔗糖
5、稳定性差事因为包材相容性影响?相同西林瓶下,乳糖处方稳定性如何?是否有对比?
守候在风中的宁静。
3楼2011-07-07 17:11:22
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zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖


yuzui(金币+2): 3星 2011-07-08 09:35:59
qinhy(金币+1): 多谢应助回帖~~~ 2011-07-11 20:07:36
辅料相容性怎么样?原料对高湿稳定吗?两个处方冻干后水分都多少?会不会是冻干粉水分的影响。
学无止境
2楼2011-07-07 11:45:12
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yuzui

铜虫 (初入文坛)

只所以换用甘露醇,是领导想省去精制乳糖的麻烦。在相同条件下乳糖处方稳定性与原研相当,而甘露醇处方差得多。
4楼2011-07-08 09:42:07
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hkp

木虫 (正式写手)

请问国内有生产注射级的乳糖么?能否告知哪里有注射级乳糖呢?
5楼2011-07-11 14:01:50
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