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yuzui

铜虫 (初入文坛)

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[求助] 冻干抗肿瘤类用甘露醇代替原研中的乳糖

本人现在做一抗肿瘤的冻干制剂，原研用的是乳糖，由于乳糖无注射级别的所以用甘露醇代替，但是用甘露醇的处方主药稳定性又比原研差很多。不知道有没有遇到类似问题的，做后是怎样解决的。

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1楼 2011-07-07 11:18:18

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痴夷子皮

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老痞

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【答案】应助回帖

★ ★
jiangchunyong(金币+1): 谢谢 2011-07-07 21:05:54
qinhy(金币+1): 多谢应助回帖~~~ 2011-07-11 20:07:56

说一说个人见解
1、更改处方，必须重新做临床
2、国外之所以会选择用乳糖，必然经过长期的研究和筛选
3、乳糖国外可制备成注射级，国内也可精致至注射级
4、为何选择甘露醇呢？经过了处方筛选？冻干前溶液稳定性考察？是否可以多考虑几个处方？譬如葡萄糖、蔗糖
5、稳定性差事因为包材相容性影响？相同西林瓶下，乳糖处方稳定性如何？是否有对比？