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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 胶囊改成颗粒剂问题
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heye007

铁虫 (正式写手)

[交流] 胶囊改成颗粒剂问题

现在审评标准：
   不知道胶囊剂改成颗粒剂或者是薄膜衣片剂的  审批通过怎么样？
    有哪位大虾解答一下
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1楼 2011-07-05 14:08:21
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batistuta28

金虫 (小有名气)
★
heye007(金币+1): 谢谢参与
引用回帖:
2011876楼: Originally posted by heye007 at 2011-07-06 19:21:05
改颗粒剂就是为了说明其在小孩与老人方面的用药
   问题现在就是关于改片剂问题
             一般会有什么充分理由没有？
          如果从中药品种保护的角度考虑怎么样？ 自己做相关剂型研究

楼主改剂型成功受理了吗？我们也有同样的想法，从儿童和老年用药方面立题，但是貌似比较麻烦吧，是不是还要做药理毒理试验和临床试验呢？期待交流。
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10楼2012-07-20 14:17:46
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sdlj82

金虫 (正式写手)
★
heye007(金币+1):谢谢参与
chinarencxp: 鼓励积极参与 2011-07-05 21:30:01
木笑笑: 赞成 2011-07-06 09:10:23
个人认为胶囊剂改成颗粒剂一般来说是不给批的，单从剂型上讲这是一种倒退，除非是特定给药群体的，比如儿童，不能吞服胶囊，才有可能批。胶囊改片，同样需要有强力的理由，不然是不会批的。
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4楼2011-07-05 16:15:55
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)
★
heye007(金币+1):谢谢参与
不好改啊。
   白费功夫。
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2011-07-05 16:22:31
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kongkong75

金虫 (小有名气)
★
heye007(金币+1):谢谢参与
现在改剂型，如果没有充分的理由，就不用考虑了。
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2011-07-05 16:59:01
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