| 查看: 3796 | 回复: 56 | ||||||
| 【奖励】 本帖被评价54次，作者行走江湖增加金币 41.2 个 | ||||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||||
[资源]
新版GMP问解答汇总
|
||||||
|
1、每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，何谓适当？ 答：新版GMP已经规定了各洁净区域的动态标准，企业可根据风险评估和验证结果确定企业内控标准、警戒标准和纠偏标准。 2、我们微生物室操作台为万级背景下的百级，那操作台的尘埃粒子的检测要是动态还是静态？ 答：正常操作期间我们只做动态监控的，静态监控只在验证时或长时间停用重新启用时做。 3、为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米，这一立方米怎么实现？ 答：购买大采样量的激光粒子计数器（50L或100L,A级洁净区所有采样点都必须进行级别鉴定检测）。 4、C级D级，微生物需要动态监测吗？ ····· ····· 本帖转制药制论坛 原文地址：http://bbs.yaozh.com/thread-6767-1-1.html |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 淘宝 | 药剂 | 中国人 | 收藏 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
xinling99» 猜你喜欢
机械工程264学硕求调剂
已经有3人回复
-
264求调剂
已经有9人回复
-
求调剂
已经有6人回复
-
22408 266求调剂
已经有7人回复
-
求调剂
已经有14人回复
-
273求调剂
已经有43人回复
-
307求调剂
已经有13人回复
-
327求调剂
已经有7人回复
-
338求调剂
已经有6人回复
-
326分，一志愿沪9，求生物学调剂
已经有3人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 制药/医疗器械/药品生产 质量管理资料
已经有55人回复
- 河北省第二期新版GMP培训（2011.9）录音汇总汇
已经有13人回复
- 新版GMP第229条，有关问题讨论
已经有5人回复
- 【求助】新版GMP实施计划
已经有12人回复
- 【分享】新版GMP条条看ppt
已经有7人回复
- 【转帖】新版GMP的主要变化与对策 201008-1~7吴军
已经有14人回复
- 【讨论】新版GMP原料药（附录）第四章 验证 第十六条 清洁验证
已经有9人回复
- 【转帖】新版GMP打破沉寂 上千药企或淘汰
已经有22人回复
- 【交流】8月讨论主题：新版GMP与旧版的不同之处及如何实施好GMP的看法
已经有68人回复
- 【讨论】新版GMP和新版药典压力下，制药科研团队如何生存？
已经有16人回复
26楼2011-10-22 16:22:25
5楼2011-07-11 09:54:24
13楼2011-07-30 16:59:56
简单回复
雨后2楼
2011-07-03 21:38
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
zwzblues6楼
2011-07-11 09:54
回复
顶一下，感谢分享！
孙相牛牛7楼
2011-07-20 22:01
回复
五星好评 谢谢分享~
wmei8楼
2011-07-21 21:49
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
wnicej9楼
2011-07-22 07:41
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
rouyou12310楼
2011-07-22 11:22
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
HODO12楼
2011-07-24 16:44
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
qsx0415200614楼
2011-07-31 09:19
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
