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新版GMP问解答汇总
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1、每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，何谓适当？ 答：新版GMP已经规定了各洁净区域的动态标准，企业可根据风险评估和验证结果确定企业内控标准、警戒标准和纠偏标准。 2、我们微生物室操作台为万级背景下的百级，那操作台的尘埃粒子的检测要是动态还是静态？ 答：正常操作期间我们只做动态监控的，静态监控只在验证时或长时间停用重新启用时做。 3、为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米，这一立方米怎么实现？ 答：购买大采样量的激光粒子计数器（50L或100L,A级洁净区所有采样点都必须进行级别鉴定检测）。 4、C级D级，微生物需要动态监测吗？ ····· ····· 本帖转制药制论坛 原文地址：http://bbs.yaozh.com/thread-6767-1-1.html |
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