| 查看: 3699 | 回复: 56 | |||||||
| 【奖励】 本帖被评价54次，作者行走江湖增加金币 41.2 个 | |||||||
[资源]
新版GMP问解答汇总
|
|||||||
|
1、每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，何谓适当？ 答：新版GMP已经规定了各洁净区域的动态标准，企业可根据风险评估和验证结果确定企业内控标准、警戒标准和纠偏标准。 2、我们微生物室操作台为万级背景下的百级，那操作台的尘埃粒子的检测要是动态还是静态？ 答：正常操作期间我们只做动态监控的，静态监控只在验证时或长时间停用重新启用时做。 3、为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米，这一立方米怎么实现？ 答：购买大采样量的激光粒子计数器（50L或100L,A级洁净区所有采样点都必须进行级别鉴定检测）。 4、C级D级，微生物需要动态监测吗？ ····· ····· 本帖转制药制论坛 原文地址：http://bbs.yaozh.com/thread-6767-1-1.html |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 淘宝 | 药剂 | 中国人 | 收藏 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
xinling99» 猜你喜欢
0703化学336分求调剂
已经有4人回复
-
[复试调剂]西南科技大学国防/材料导师推荐
已经有6人回复
-
化学工程321分求调剂
已经有12人回复
-
211本，11408一志愿中科院277分，曾在中科院自动化所实习
已经有4人回复
-
材料专硕326求调剂
已经有5人回复
-
东南大学364求调剂
已经有5人回复
-
国自科面上基金字体
已经有7人回复
-
药学383 求调剂
已经有4人回复
-
286求调剂
已经有5人回复
-
085601求调剂
已经有3人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 制药/医疗器械/药品生产 质量管理资料
已经有55人回复
- 河北省第二期新版GMP培训（2011.9）录音汇总汇
已经有13人回复
- 新版GMP第229条，有关问题讨论
已经有5人回复
- 【求助】新版GMP实施计划
已经有12人回复
- 【分享】新版GMP条条看ppt
已经有7人回复
- 【转帖】新版GMP的主要变化与对策 201008-1~7吴军
已经有14人回复
- 【讨论】新版GMP原料药（附录）第四章 验证 第十六条 清洁验证
已经有9人回复
- 【转帖】新版GMP打破沉寂 上千药企或淘汰
已经有22人回复
- 【交流】8月讨论主题：新版GMP与旧版的不同之处及如何实施好GMP的看法
已经有68人回复
- 【讨论】新版GMP和新版药典压力下，制药科研团队如何生存？
已经有16人回复
3楼2011-07-04 09:16:13
4楼2011-07-07 14:24:12
5楼2011-07-11 09:54:24
11楼2011-07-22 11:24:28
13楼2011-07-30 16:59:56
26楼2011-10-22 16:22:25
30楼2011-10-25 16:21:56
38楼2012-01-08 07:02:28
50楼2013-11-26 11:01:04
简单回复
雨后2楼
2011-07-03 21:38
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
zwzblues6楼
2011-07-11 09:54
回复
顶一下，感谢分享！
孙相牛牛7楼
2011-07-20 22:01
回复
五星好评 谢谢分享~
wmei8楼
2011-07-21 21:49
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
wnicej9楼
2011-07-22 07:41
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
rouyou12310楼
2011-07-22 11:22
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
HODO12楼
2011-07-24 16:44
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
qsx0415200614楼
2011-07-31 09:19
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
caizhengjun15楼
2011-08-01 10:31
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
成平16楼
2011-10-06 19:24
回复
五星好评 
yimenger4817楼
2011-10-07 10:03
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
mayidelian18楼
2011-10-07 13:58
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
symgd19楼
2011-10-08 13:45
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
dingyechun20楼
2011-10-17 13:31
回复
五星好评 感谢分享
alnuxlin21楼
2011-10-17 13:38
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
tuntun200822楼
2011-10-18 09:34
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
shenyong23楼
2011-10-20 14:45
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
poweronline24楼
2011-10-20 16:59
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
wwzzchem25楼
2011-10-20 17:02
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
yihualiu27楼
2011-10-23 21:59
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
hahazgd28楼
2011-10-24 08:23
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
daisygaodan29楼
2011-10-24 14:56
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
synht131楼
2011-10-29 23:19
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
行云流水18332楼
2011-10-30 22:24
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
45487600633楼
2011-10-31 18:51
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
yzb06934楼
2011-11-04 00:05
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
jhydyhm35楼
2011-11-25 09:12
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
guoxuehjy36楼
2011-11-30 09:03
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
szn37楼
2012-01-07 23:49
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
mobjyk39楼
2012-02-18 10:57
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
慧慧莺莺40楼
2012-02-19 11:34
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
alexqqw41楼
2012-02-28 12:01
回复
一般 顶一下，感谢分享！
jj619075042楼
2012-03-27 17:03
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
liubin198643楼
2012-04-23 22:19
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
vitamind67744楼
2012-07-03 14:16
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
dailin56645楼
2012-12-17 13:46
回复
三星好评 谢谢分享！
ming3146楼
2013-02-25 13:06
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
wentao_h47楼
2013-04-21 15:24
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
harrit8448楼
2013-05-04 11:34
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
xinling9949楼
2013-11-26 11:00
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
5