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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 这个算生产操作（地址）变更吗？
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quyp

新虫 (小有名气)

[交流] 这个算生产操作（地址）变更吗？

请教：
本公司原料药和制剂在一个厂区内，制剂3楼，原料4楼，算两个车间。本来制剂车间生产第一步是粉碎工段，现在想把制剂车间的粉碎机搬到4楼，在原料药生产好后马上粉碎。
不知道这个算生产地址变更吗？这个原料药只是本公司制剂自己使用。对原料药的粒度也无要求。

本人认为：从生产风险的角度来讲这个粉碎机使用车间的变化不影响产品的质量，没有影响产品的工艺以及其他任何指标，应该属于I类变更。


请教一下大家的意见~~~
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1楼 2011-06-17 14:31:45
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quyp

新虫 (小有名气)
没有人吗 ？自己顶下
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2楼2011-06-20 16:46:29
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★ ★
quyp(金币+1):谢谢参与
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-08-17 17:09:31
I类变更
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3楼2011-06-20 18:47:33
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quyp

新虫 (小有名气)
谢谢回复
还有 大侠发表高见吗？
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4楼2011-07-13 17:06:10
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天涯不归路

版主 (著名写手)
★
quyp(金币+1):谢谢参与
三楼四楼的环境一样吗~~~有的生产制剂的比生产原料药的环境控制的更加的严格
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5楼2011-08-17 16:11:25
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smallliver

银虫 (小有名气)
★
quyp(金币+1):谢谢参与
我也同意您自己的想法
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6楼2011-08-23 11:59:45
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