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zhuiyu_

金虫 (正式写手)

[求助] 谁了解新药报批中用校正因子方法测定有关物质

有谁做过关于6类新药报批用校正因子计算有关物质的?能说说具体怎么做吗?
校正因子需要自己再做吗?还是用已经有的标准中的校正因子?不同时间保留时间对不上怎么办?直接定位一下就可以吗?
我这个项目中所有杂质都用校正因子计算的。但是在合成过程中不一定所有的杂质都存在,需要所有的杂质都要有校正因子吗?
能否提供一些有关采用校正因子方法测定有关物质的资料?
谢谢!
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zhuiyu_

金虫 (正式写手)

是不是在一开始的时候做一下校正因子,之后在每天的进样过程中杂质对照品定位即可?还是说以后就不用定位了,直接引用校正因子数据?
还有就是杂质对照品需要像做含量那样做方法学吗?
9楼2011-06-01 15:44:07
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zfyzfy070707

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


木笑笑(金币+1): 谢谢参与,但不是楼主要的答案 2011-05-30 22:53:35
由于在检测波长处杂质的响应与主药的响应不一样,故此加校正因子,以准确定量杂质。具体见中国药典附录药品杂质研究指导原则。
2楼2011-05-30 19:35:33
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zhuiyu_

金虫 (正式写手)

木笑笑: 计算校正因子,需要有杂质对照品 2011-05-30 22:55:19
为什么用校正因子我明白,主要是具体怎么做不是很明白。
比如用自身对照法一般是进一针1%和一针有关物质。那用校正因子该怎么进样呢?
3楼2011-05-30 22:09:57
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zfyzfy070707

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

zhuiyu_(金币+5): 2011-05-31 21:38:58
已经知道校正因子,可直接用于计算而不用计算。若不知,则要进样同样浓度的杂质溶液和主药溶液,分别计算响应因子(峰面积除以浓度),再用主药的响应因子除以杂质的响应因子即得校正因子。
4楼2011-05-31 14:00:44
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