应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 谁了解新药报批中用校正因子方法测定有关物质
51/1返回列表
查看: 2487  |  回复: 11
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zhuiyu_

金虫 (正式写手)

[求助] 谁了解新药报批中用校正因子方法测定有关物质

有谁做过关于6类新药报批用校正因子计算有关物质的？能说说具体怎么做吗？
校正因子需要自己再做吗？还是用已经有的标准中的校正因子？不同时间保留时间对不上怎么办？直接定位一下就可以吗？
我这个项目中所有杂质都用校正因子计算的。但是在合成过程中不一定所有的杂质都存在，需要所有的杂质都要有校正因子吗？
能否提供一些有关采用校正因子方法测定有关物质的资料？
谢谢！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼2011-05-29 22:18:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zfyzfy070707

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

zhuiyu_(金币+5): 2011-05-31 21:38:58
已经知道校正因子，可直接用于计算而不用计算。若不知，则要进样同样浓度的杂质溶液和主药溶液，分别计算响应因子（峰面积除以浓度），再用主药的响应因子除以杂质的响应因子即得校正因子。
赞一下 回复此楼
4楼2011-05-31 14:00:44
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

zfyzfy070707

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
木笑笑(金币+1): 谢谢参与，但不是楼主要的答案 2011-05-30 22:53:35
由于在检测波长处杂质的响应与主药的响应不一样，故此加校正因子，以准确定量杂质。具体见中国药典附录药品杂质研究指导原则。
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2011-05-30 19:35:33
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhuiyu_

金虫 (正式写手)
木笑笑: 计算校正因子，需要有杂质对照品 2011-05-30 22:55:19
为什么用校正因子我明白，主要是具体怎么做不是很明白。
比如用自身对照法一般是进一针1%和一针有关物质。那用校正因子该怎么进样呢？
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2011-05-30 22:09:57
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhuiyu_

金虫 (正式写手)
我的校正因子是从文献中得到的，不知道可不可以直接用？毕竟不同的色谱柱保留时间不一致，也会影响相对保留时间的。我的有关物质计算的时候与相对保留时间有关。
不知道方便不方便留个QQ号什么的，关于这个问题想详细请教一下。谢谢！
赞一下 回复此楼
5楼2011-05-31 21:44:15
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭