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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 谁了解新药报批中用校正因子方法测定有关物质
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zhuiyu_

金虫 (正式写手)

[求助] 谁了解新药报批中用校正因子方法测定有关物质

有谁做过关于6类新药报批用校正因子计算有关物质的？能说说具体怎么做吗？
校正因子需要自己再做吗？还是用已经有的标准中的校正因子？不同时间保留时间对不上怎么办？直接定位一下就可以吗？
我这个项目中所有杂质都用校正因子计算的。但是在合成过程中不一定所有的杂质都存在，需要所有的杂质都要有校正因子吗？
能否提供一些有关采用校正因子方法测定有关物质的资料？
谢谢！
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1楼 2011-05-29 22:18:27
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lchenglin

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
木笑笑(金币+1): 赞成 2011-07-06 09:04:23
要用校正因子法，首先得把杂质找齐了对一下。
能对上的直接用标准中的数据计算就行了。自己做校正因子吃力不讨好。
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6楼2011-05-31 21:44:33
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zfyzfy070707

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
木笑笑(金币+1): 谢谢参与，但不是楼主要的答案 2011-05-30 22:53:35
由于在检测波长处杂质的响应与主药的响应不一样，故此加校正因子，以准确定量杂质。具体见中国药典附录药品杂质研究指导原则。
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2楼2011-05-30 19:35:33
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zhuiyu_

金虫 (正式写手)
木笑笑: 计算校正因子，需要有杂质对照品 2011-05-30 22:55:19
为什么用校正因子我明白，主要是具体怎么做不是很明白。
比如用自身对照法一般是进一针1%和一针有关物质。那用校正因子该怎么进样呢？
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3楼2011-05-30 22:09:57
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zfyzfy070707

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

zhuiyu_(金币+5): 2011-05-31 21:38:58
已经知道校正因子，可直接用于计算而不用计算。若不知，则要进样同样浓度的杂质溶液和主药溶液，分别计算响应因子（峰面积除以浓度），再用主药的响应因子除以杂质的响应因子即得校正因子。
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4楼2011-05-31 14:00:44
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