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lujing2011

新虫 (初入文坛)

[求助] UPLC能否用于化药报批的质量研究

各位专家:好!
    最近接了一个案子,是6类化药的报批工作,我请教一下,是否能用UPLC完成质量研究这一部分的工作?有没有先例?
    案子比较急,大家能不能帮我解惑下,或者给我推荐可以咨询的地方?
    先谢谢大家了!
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zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

应该没有特别要求把,按照药典附录进行验证就行了
前面采用过UPLC/MS 进行检测
Yesterday.Today,Tomorrow!
7楼2011-05-20 17:45:55
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查看全部 8 个回答

兔子不乖

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-05-20 15:00:31
lujing2011(金币+2): 谢谢 2011-05-22 08:01:34
可以。如果是UPLC,采取小颗粒(1.7um)填料,分析方法需要严格验证。
2楼2011-05-20 13:13:04
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lujing2011

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
Originally posted by 兔子不乖 at 2011-05-20 13:13:04:
可以。如果是UPLC,采取小颗粒(1.7um)填料,分析方法需要严格验证。

所谓严格验证是按照药典附录中药品质量标准分析方法验证指导原则对方法考察,还是有其他的要求呢?能不能说的详细一点?
3楼2011-05-20 14:52:38
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jbrgry

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-05-20 17:43:24
可以,按照药典附录中药品质量标准分析方法验证指导原则对方法进行考察验证即可。
认识和关心我的朋友请给我鼓励和勇气,让我们共同面对困难和挫折。
4楼2011-05-20 15:09:17
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