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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » UPLC能否用于化药报批的质量研究
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lujing2011

新虫 (初入文坛)

[求助] UPLC能否用于化药报批的质量研究

各位专家：好！
    最近接了一个案子，是6类化药的报批工作，我请教一下，是否能用UPLC完成质量研究这一部分的工作？有没有先例？
    案子比较急，大家能不能帮我解惑下，或者给我推荐可以咨询的地方？
    先谢谢大家了！
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1楼 2011-05-20 10:32:06
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lujing2011

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by 兔子不乖 at 2011-05-20 13:13:04:
可以。如果是UPLC，采取小颗粒（1.7um)填料，分析方法需要严格验证。

所谓严格验证是按照药典附录中药品质量标准分析方法验证指导原则对方法考察，还是有其他的要求呢？能不能说的详细一点？
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3楼2011-05-20 14:52:38
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兔子不乖

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-05-20 15:00:31
lujing2011(金币+2): 谢谢 2011-05-22 08:01:34
可以。如果是UPLC，采取小颗粒（1.7um)填料，分析方法需要严格验证。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2011-05-20 13:13:04
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jbrgry

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-05-20 17:43:24
可以，按照药典附录中药品质量标准分析方法验证指导原则对方法进行考察验证即可。
赞一下(1人) 回复此楼
认识和关心我的朋友请给我鼓励和勇气，让我们共同面对困难和挫折。
4楼2011-05-20 15:09:17
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kkbyb

木虫 (著名写手)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-05-20 17:43:43
可以,之所以前例不多是因为高效灵敏的UPLC会给自己的质量工作带来高门槛的一些麻烦，所以大多数自信不足的企业都选用HPLC，说得直白一点要是化学检测可以通过他们更愿意选择化学检测而不是仪器
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2011-05-20 15:26:03
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