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cheelion

铁虫 (初入文坛)

[求助] 现场核查求助

各位达人，谁能指点一下现场核查时，我们需要准备哪些资料？我这方面没什么经验，担心有遗漏。请大侠指点！
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1楼 2011-05-05 08:39:36
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kaka08_bin

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-05-05 17:35:54
cheelion(金币+5): 2011-06-09 07:56:15
cheelion(金币+1): 2011-07-08 14:49:15
看这个能否帮你http://ishare.iask.sina.com.cn/f/13807928.html
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活到老，学到老~~~
2楼2011-05-05 09:01:43
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blue_emotion

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

cheelion(金币+1): 2011-07-08 14:49:10
我也想知道................
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3楼2011-05-05 09:12:13
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胶囊宝贝

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

cheelion(金币+1): 2011-07-08 14:49:06
你说的是什么现场核？是研制现场核查还是生产现场核查
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4楼2011-05-09 11:05:41
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kaizi0305

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
chinarencxp(金币+1): 谢谢积极参与 2011-05-09 14:10:54
cheelion(金币+10): 2011-05-09 16:27:33
cheelion(金币+1): 2011-07-08 14:49:00
不知道你说的现场核查是具体是注册现场核查，还是生产动态核查？

我下面列出的检查项目是我公司一原料药生产动态核查的检查内容，希望对你有作用！
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=2799881

1、处方、工艺
2、生产环境、设备、设施
3、生产能力
4、检验设备、检验能力、方法学资料
5、工艺验证、设备验证、公用系统验证、清洁验证
6、原辅料、包材来源与供应商资质
7、人员培训
8、共线产品风险评估

有一点就是，老师爱设套让你钻，所以请大家回答老师的问题前，多动动脑子，不要随便说话
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5楼2011-05-09 13:35:28
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