| 查看: 862 | 回复: 4 | ||
[求助]
现场核查求助
|
| 各位达人，谁能指点一下现场核查时，我们需要准备哪些资料？我这方面没什么经验，担心有遗漏。请大侠指点！ |
回复此楼» 猜你喜欢
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
-
中国医药行业发展现状：标准品推动药品检测水平提升
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有141人回复
-
标准品的纯度对于药品质量的影响有多大？
已经有0人回复
-
如何制备符合技术要求的药品标准品？
已经有0人回复
-
对照品在药品研发中的不可或缺性
已经有0人回复
-
标准品的分类和用途，你知道多少？
已经有0人回复
-
杂质对照品价格如何界定和正确使用方法
已经有0人回复
-
原研制剂、仿制药：杂质对照品在药品生产中的应用
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 求助各位一个问题
已经有4人回复
- 【求助】关于药效学实验原始记录问题
已经有6人回复
- 【求助】药品注册批件
已经有5人回复
- 【求助】新药申报，到什么阶段需要上会？什么叫三合一？
已经有10人回复
- 【求助】现场核查后多久要送检？
已经有7人回复
- 【求助】关于原料药的工艺验证问题
已经有18人回复
- 【求助】化药六类注册需要提供的资料（小试、中试）
已经有22人回复
kaka08_bin
铁杆木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 18 (小学生)
- 金币: 7443.1
- 散金: 208
- 红花: 1
- 帖子: 625
- 在线: 212.1小时
- 虫号: 586457
- 注册: 2008-08-15
- 专业: 药剂学
【答案】应助回帖
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-05-05 17:35:54
cheelion(金币+5): 2011-06-09 07:56:15
cheelion(金币+1): 2011-07-08 14:49:15
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-05-05 17:35:54
cheelion(金币+5): 2011-06-09 07:56:15
cheelion(金币+1): 2011-07-08 14:49:15
2楼2011-05-05 09:01:43
blue_emotion
铜虫 (初入文坛)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 319.3
- 散金: 621
- 红花: 1
- 帖子: 43
- 在线: 23小时
- 虫号: 1191962
- 注册: 2011-01-18
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
3楼2011-05-05 09:12:13
胶囊宝贝
银虫 (正式写手)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 66.5
- 散金: 350
- 沙发: 1
- 帖子: 312
- 在线: 166.9小时
- 虫号: 1000566
- 注册: 2010-04-19
- 专业: 药物学其他科学问题
4楼2011-05-09 11:05:41
kaizi0305
木虫 (著名写手)
- 应助: 20 (小学生)
- 金币: 1567.6
- 散金: 2747
- 红花: 10
- 帖子: 2083
- 在线: 163.6小时
- 虫号: 286577
- 注册: 2006-10-15
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
【答案】应助回帖
★
chinarencxp(金币+1): 谢谢积极参与 2011-05-09 14:10:54
cheelion(金币+10): 2011-05-09 16:27:33
cheelion(金币+1): 2011-07-08 14:49:00
chinarencxp(金币+1): 谢谢积极参与 2011-05-09 14:10:54
cheelion(金币+10): 2011-05-09 16:27:33
cheelion(金币+1): 2011-07-08 14:49:00
|
不知道你说的现场核查是具体是注册现场核查，还是生产动态核查？ 我下面列出的检查项目是我公司一原料药生产动态核查的检查内容，希望对你有作用！ http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=2799881 1、处方、工艺 2、生产环境、设备、设施 3、生产能力 4、检验设备、检验能力、方法学资料 5、工艺验证、设备验证、公用系统验证、清洁验证 6、原辅料、包材来源与供应商资质 7、人员培训 8、共线产品风险评估 有一点就是，老师爱设套让你钻，所以请大家回答老师的问题前，多动动脑子，不要随便说话 |
5楼2011-05-09 13:35:28
