| 查看: 965 | 回复: 4 | ||
[求助]
现场核查求助
|
| 各位达人，谁能指点一下现场核查时，我们需要准备哪些资料？我这方面没什么经验，担心有遗漏。请大侠指点！ |
回复此楼» 猜你喜欢
哪里做甘氨酸受体与配体结合率的试验
已经有0人回复
-
参比制剂，自己做的PK数据与IF资料报道的数据相差很大
已经有2人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有53人回复
-
祈求中本子
已经有0人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
-
这个自发加氧反应的机理是什么？
已经有7人回复
-
国自然意见求助
已经有74人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 求助各位一个问题
已经有4人回复
- 【求助】关于药效学实验原始记录问题
已经有6人回复
- 【求助】药品注册批件
已经有5人回复
- 【求助】新药申报，到什么阶段需要上会？什么叫三合一？
已经有10人回复
- 【求助】现场核查后多久要送检？
已经有7人回复
- 【求助】关于原料药的工艺验证问题
已经有18人回复
- 【求助】化药六类注册需要提供的资料（小试、中试）
已经有22人回复
kaka08_bin
铁杆木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 18 (小学生)
- 金币: 7443.1
- 散金: 208
- 红花: 1
- 帖子: 625
- 在线: 212.1小时
- 虫号: 586457
- 注册: 2008-08-15
- 专业: 药剂学
【答案】应助回帖
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-05-05 17:35:54
cheelion(金币+5): 2011-06-09 07:56:15
cheelion(金币+1): 2011-07-08 14:49:15
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-05-05 17:35:54
cheelion(金币+5): 2011-06-09 07:56:15
cheelion(金币+1): 2011-07-08 14:49:15
2楼2011-05-05 09:01:43
blue_emotion
铜虫 (初入文坛)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 319.3
- 散金: 621
- 红花: 1
- 帖子: 43
- 在线: 23小时
- 虫号: 1191962
- 注册: 2011-01-18
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
3楼2011-05-05 09:12:13
胶囊宝贝
银虫 (正式写手)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 66.5
- 散金: 350
- 沙发: 1
- 帖子: 312
- 在线: 166.9小时
- 虫号: 1000566
- 注册: 2010-04-19
- 专业: 药物学其他科学问题
4楼2011-05-09 11:05:41
kaizi0305
木虫 (著名写手)
- 应助: 20 (小学生)
- 金币: 1567.6
- 散金: 2747
- 红花: 10
- 帖子: 2083
- 在线: 163.6小时
- 虫号: 286577
- 注册: 2006-10-15
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
【答案】应助回帖
★
chinarencxp(金币+1): 谢谢积极参与 2011-05-09 14:10:54
cheelion(金币+10): 2011-05-09 16:27:33
cheelion(金币+1): 2011-07-08 14:49:00
chinarencxp(金币+1): 谢谢积极参与 2011-05-09 14:10:54
cheelion(金币+10): 2011-05-09 16:27:33
cheelion(金币+1): 2011-07-08 14:49:00
|
不知道你说的现场核查是具体是注册现场核查，还是生产动态核查？ 我下面列出的检查项目是我公司一原料药生产动态核查的检查内容，希望对你有作用！ http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=2799881 1、处方、工艺 2、生产环境、设备、设施 3、生产能力 4、检验设备、检验能力、方法学资料 5、工艺验证、设备验证、公用系统验证、清洁验证 6、原辅料、包材来源与供应商资质 7、人员培训 8、共线产品风险评估 有一点就是，老师爱设套让你钻，所以请大家回答老师的问题前，多动动脑子，不要随便说话 |
5楼2011-05-09 13:35:28
20