应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物化学 » 【求助】质量标准中“有关物质检测”不是很明白，请教大家！
91/1返回列表
查看: 2336  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

margersy113

新虫 (正式写手)

[交流] 【求助】质量标准中“有关物质检测”不是很明白，请教大家！ 已有8人参与

各位前辈，本人刚刚接触药物分析，对质量标准中“有关物质检测”不是很明白，希望有人能给解释解释
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2011-04-12 00:23:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
jiangchunyong(金币+1): 谢谢！ 2011-04-12 17:02:32
有啥不明白的，说清楚点。
个人见解：
有关物质检测的是药物中已知与未知单杂的限度及总杂限度是否超过鉴定限度。若超过，则有关物质不合格，也就是说，质量控制有问题。

对照品：对照品浓度通常为供试品浓度的1/50或1/100，以1/100为例，已有样品供试品（浓度为a），对照品则取1ml供试品，相同的稀释液定容至100ml（浓度为1/100a），相同条件下跑液相。
积分后得供试品主峰面积、供试品最大单杂面积、对照主峰面积、供试品总面积-主峰面积得总杂面积。
最大单杂%=供试品最大单杂面积/对照主峰面积
总杂面积%=总杂面积/对照主峰面积
通常，当最大单杂%<0.5%（即对照主峰面积0.5倍），总杂面积%<1.0%（对照1.0倍），则合格。当然，内控标准可以更低。
赞一下(2人) 回复此楼
守候在风中的宁静。
2楼2011-04-12 08:28:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

margersy113

新虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by 痴夷子皮 at 2011-04-12 08:28:12:
有啥不明白的，说清楚点。
个人见解：
有关物质检测的是药物中已知与未知单杂的限度及总杂限度是否超过鉴定限度。若超过，则有关物质不合格，也就是说，质量控制有问题。

对照品：对照品浓度通常为供试品浓度 ...

谢谢！
我想知道单杂小于0.5%和总杂小于1%，合格的出处，是法定规则吗？
赞一下 回复此楼
3楼2011-04-13 10:45:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

葡萄雨

银虫 (小有名气)
药典啊
回复此楼
4楼2011-04-16 23:21:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

木林森7037

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
可以参考指导原则啊
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2011-04-21 21:53:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunyanrong

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
karl2100(金币+1): 3Q 2011-12-17 13:31:47
化学药物杂质研究的技术指导原则
赞一下(2人) 回复此楼
走在人生的路上，自己能做的事自己解决，不能做的事要和能做到的人一起解决。
6楼2011-12-17 10:59:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

随风而逝01

新虫 (正式写手)
就是检查杂质符不符合要求   有什么不明白的
至于“有关物质”这个说法   是因为原料药中的杂质通常都是跟生产工艺过程中各环节相关的  比如可能是中间体  也可能是 合成的副产物  总之是跟该药物的从最初结构到成品的整个过程相关的    因此 称之为“有关物质”
赞一下 回复此楼
平安健康快乐！
7楼2012-05-30 09:07:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yugijiang

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个要根据产品的性质和有关标准来哦
赞一下 回复此楼
8楼2012-07-14 09:33:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

suruiqin

版主 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
可以参考一下药典的操作规范及指导原则
赞一下 回复此楼
所有的成就都源于新的挑战
9楼2012-07-14 16:43:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 margersy113 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 朋友圈看到的 +4 wangzilk 2026-08-18 5/250 2026-08-18 19:25 by wangzilk
[基金申请] 明天放榜？ +5 Shxjjxjkx 2026-08-18 5/250 2026-08-18 18:14 by -大大大大大-
[基金申请] 时间戳变了，能看出什么问题？ +8 基诺咪客 2026-08-17 11/550 2026-08-18 17:13 by 悠然熊猫
[基金申请] 重要消息，中午系统在维护 +9 yuleib84 2026-08-18 10/500 2026-08-18 16:52 by archvillain
[教师之家] 两姐妹，一个辛辛苦苦30岁工作当大学教师，另一个23岁就工作当开车教练 +3 瞬息宇宙 2026-08-11 7/350 2026-08-18 16:42 by LNP@mRNA
[论文投稿] 投稿咨询 +4 wwm09 2026-08-17 6/300 2026-08-18 15:36 by wwm09
[基金申请] 时间戳又变了8-15 +14 archvillain 2026-08-15 26/1300 2026-08-18 13:37 by phantomgost
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
[基金申请] 哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜？ +13 Ldrop2023 2026-08-13 16/800 2026-08-18 12:25 by 淀粉搬运工
[基金申请] 快农历七夕节了，轻松一下，男人悄悄话，女施主请不要进来。 +4 Tide man 2026-08-14 5/250 2026-08-18 11:35 by Tide man
[基金申请] 93BebMhtakh前后11位开头都是大写 +4 且听虎啸 2026-08-17 5/250 2026-08-18 00:49 by 蔡棒棒菂
[基金申请] 感觉是下周放榜了 +6 angus9576 2026-08-17 11/550 2026-08-17 23:57 by angus9576
[基金申请] filecode=后面第一个是大写字母 +8 wangze12014 2026-08-14 10/500 2026-08-17 17:05 by xter9665
[基金申请] 今天系统多次维护，明天很可能放榜！ +8 zju2000 2026-08-16 9/450 2026-08-17 12:20 by lmz0216
[基金申请] 咱们一起用铁证分析2026国家社科基金中标与否 +7 启萌科技 2026-08-12 26/1300 2026-08-16 12:35 by 启萌科技
[精细化工] 招聘 金属平磨液，抛光液研发工程师 +3 小天0311 2026-08-14 3/150 2026-08-16 07:31 by H9PLUS
[基金申请] 各位道友，我要去昆明玩几天，回来见。 +7 Tide man 2026-08-14 8/400 2026-08-15 01:11 by arzu_hma
[基金申请] 重要来源：本周末出结果 +10 瞬息宇宙 2026-08-12 10/500 2026-08-13 15:46 by likettle
[基金申请] 不应该看fileCode +7 且听虎啸 2026-08-12 9/450 2026-08-13 14:27 by flydreamws
[基金申请] Filecode 又变了，巨变 +3 WH3796 2026-08-12 4/200 2026-08-13 14:13 by 小木虫6752397
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭