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【求助】物质测试相关问题，请教大家！已有2人参与
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| 各位前辈，本人刚刚接触药物分析，对质量标准中“有关物质检测”不是很明白，希望有人能给解释解释 |
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痴夷子皮
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个人见解： 有关物质检测的是药物中已知与未知单杂的限度及总杂限度是否超过鉴定限度。若超过，则有关物质不合格，也就是说，质量控制有问题。 对照品：对照品浓度通常为供试品浓度的1/50或1/100，以1/100为例，已有样品供试品（浓度为a），对照品则取1ml供试品，相同的稀释液定容至100ml（浓度为1/100a），相同条件下跑液相。 积分后得供试品主峰面积、供试品最大单杂面积、对照主峰面积、供试品总面积-主峰面积得总杂面积。 最大单杂%=供试品最大单杂面积/对照主峰面积 总杂面积%=总杂面积/对照主峰面积 通常，当最大单杂%<0.5%（即对照主峰面积0.5倍），总杂面积%<1.0%（对照1.0倍），则合格。当然，内控标准可以更低。 |
2楼2011-04-12 08:32:27
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痴夷子皮
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