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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物化学 » 【求助】质量标准中“有关物质检测”不是很明白，请教大家！
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margersy113

新虫 (正式写手)

[交流] 【求助】质量标准中“有关物质检测”不是很明白，请教大家！ 已有8人参与

各位前辈，本人刚刚接触药物分析，对质量标准中“有关物质检测”不是很明白，希望有人能给解释解释
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1楼 2011-04-12 00:23:20
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随风而逝01

新虫 (正式写手)
就是检查杂质符不符合要求   有什么不明白的
至于“有关物质”这个说法   是因为原料药中的杂质通常都是跟生产工艺过程中各环节相关的  比如可能是中间体  也可能是 合成的副产物  总之是跟该药物的从最初结构到成品的整个过程相关的    因此 称之为“有关物质”
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平安健康快乐！
7楼2012-05-30 09:07:42
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
jiangchunyong(金币+1): 谢谢！ 2011-04-12 17:02:32
有啥不明白的，说清楚点。
个人见解：
有关物质检测的是药物中已知与未知单杂的限度及总杂限度是否超过鉴定限度。若超过，则有关物质不合格，也就是说，质量控制有问题。

对照品：对照品浓度通常为供试品浓度的1/50或1/100，以1/100为例，已有样品供试品（浓度为a），对照品则取1ml供试品，相同的稀释液定容至100ml（浓度为1/100a），相同条件下跑液相。
积分后得供试品主峰面积、供试品最大单杂面积、对照主峰面积、供试品总面积-主峰面积得总杂面积。
最大单杂%=供试品最大单杂面积/对照主峰面积
总杂面积%=总杂面积/对照主峰面积
通常，当最大单杂%<0.5%（即对照主峰面积0.5倍），总杂面积%<1.0%（对照1.0倍），则合格。当然，内控标准可以更低。
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守候在风中的宁静。
2楼2011-04-12 08:28:12
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margersy113

新虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by 痴夷子皮 at 2011-04-12 08:28:12:
有啥不明白的，说清楚点。
个人见解：
有关物质检测的是药物中已知与未知单杂的限度及总杂限度是否超过鉴定限度。若超过，则有关物质不合格，也就是说，质量控制有问题。

对照品：对照品浓度通常为供试品浓度 ...

谢谢！
我想知道单杂小于0.5%和总杂小于1%，合格的出处，是法定规则吗？
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3楼2011-04-13 10:45:32
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木林森7037

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
可以参考指导原则啊
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2011-04-21 21:53:01
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