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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】问一个关于新药转正的问题
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丝瓜

铜虫 (小有名气)

[交流] 【求助】问一个关于新药转正的问题

想请教大家一个问题，我查了半天都没有搞明白。
新药转正标准是归属于国家级标准的，定期更新，我想知道为什么会存在新药转正的问题？
在什么情况下会出现新药转正，那么这个转正的标准是谁制定出来的？
被转正的新药是哪种新药？一般申报的时候不就是直接提交注册申报资料，怎么会存在转正的问题呢？
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1楼 2011-03-04 14:25:32
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xingang_xg

铜虫 (初入文坛)
★
koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-03-04 16:00:36
丝瓜(金币+6): 谢谢你的回答，我再看下，蛮详细了已经 2011-03-05 16:33:08
丝瓜(金币+4): 2011-03-05 16:33:25
好像04年之前批准的药品（除执行药典标准外），批准的标准均为试行标准，试行期为2年，到时由厂家提出转正申请。不过药典会审评的时间是遥遥无期。许多药品很长时间都在执行试行标准。

后来批准的药品标准，均为正式标准，已无试行期的概念。

大概是这个情况。
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3楼2011-03-04 14:55:15
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maxuedong

至尊木虫 (著名写手)
现在申报的产品不存在转正的问题，转正是以前的历史了
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2楼2011-03-04 14:48:37
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