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linglsl

铜虫 (初入文坛)

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[交流] 【求助】局令28号的一些疑问已有2人参与

关于进口药品分包装
第九十七条（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种
这句话是不是这样理解：如果国内已经有此产品的仿制药，那么就不可以申请分包装了，只能够是只有进口而没有仿制的品种才可以申报？

关于非处方药的申报
第一百零六条申请仿制的药品属于同时按照处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
请问，哪些药品是同时按照处方药和非处方药管理的呢？

请各位大虾多多指教！

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26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。已经有1人回复

1楼 2011-02-16 16:49:13

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

jackhancock

木虫 (正式写手)

永不言败之娃哈哈

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引用回帖:

Originally posted by linglsl at 2011-02-16 16:49:13:
关于进口药品分包装
第九十七条（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种
这句话是不是这样理解：如果国内已经有此产品的仿制药，那么就不可以申请分包装了，只能够是 ...

建议你看一下，药品注册指南，我觉得上面对这个讲的很清楚的。