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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】局令28号的一些疑问
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linglsl

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】局令28号的一些疑问 已有2人参与

关于进口药品分包装
第九十七条（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种
这句话是不是这样理解：如果国内已经有此产品的仿制药，那么就不可以申请分包装了，只能够是只有进口而没有仿制的品种才可以申报？

关于非处方药的申报
第一百零六条  申请仿制的药品属于同时按照处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
请问，哪些药品是同时按照处方药和非处方药管理的呢？

请各位大虾多多指教！
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1楼 2011-02-16 16:49:13
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★
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1 92条里说的是“有生产但是不能满足临床需要的品种”进口仿制的品种分包装的条件是如果不能满足国内需求的药品可以分包装。
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2楼2011-02-16 17:05:19
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jackhancock

木虫 (正式写手)

永不言败之娃哈哈
★
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引用回帖:
Originally posted by linglsl at 2011-02-16 16:49:13:
关于进口药品分包装
第九十七条（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种
这句话是不是这样理解：如果国内已经有此产品的仿制药，那么就不可以申请分包装了，只能够是 ...

建议你看一下，药品注册指南，我觉得上面对这个讲的很清楚的。
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勤学如春起春苗，不见其增，日有所长；辍学如磨刀之石，不见其损，日有所亏
3楼2011-02-16 18:43:13
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