应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【求助】对于生物仿制药，TGA有无要求毒理试验的样品必须在经TGA认证的GMP条件下生产
11/1返回列表
查看: 363  |  回复: 0
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

qjluo

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】对于生物仿制药，TGA有无要求毒理试验的样品必须在经TGA认证的GMP条件下生产

最近在做一个生物仿制药TGA注册的可行性分析，澳大利亚的咨询公司提出相应毒理试验的样品必须在经TGA认证的GMP条件下生产，但是我自己在TGA的法规中并没有查到有这样要求的内容，因此在这里请教大家对这个要求的看法。

另外，在这里另外咨询一个TGA注册的问题：TGA是否要求所有的临床前动物实验（包括PK/PD）都要求在GLP条件下进行（这个也是那个咨询公司提到的，同样我无法找到对应的法规依据），以及对应的GLP条件是否是指获得OECD-GLP证书？

期盼大家的帮助！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2011-02-12 15:40:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

智能机器人

Robot (super robot)

我们都爱小木虫

找到一些相关的精华帖子，希望有用哦~

科研从小木虫开始，人人为我，我为人人
相关版块跳转 我要订阅楼主 qjluo 的主题更新
11/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭